非酒精性脂肪性肝炎治疗市场 – 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按药物类型（维生素 E 和吡格列酮、奥贝胆酸 (OCA)、Lanifibranor、Semaglutide、Resmetirom、Aramchol、Cenicriviroc 等）、按最终用户（医院药房、零售和专科药房等）、按地区和竞争进行细分，2019 年至 2029 年

市场概览

全球非酒精性脂肪性肝炎治疗市场在 2023 年价值 11.5 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2029 年的复合年增长率为 39.30%。非酒精性脂肪性肝炎治疗是为了防止疾病进展并减少相关的肝脏炎症和损伤。NASH 是一种更高级的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)，其特征是炎症和肝细胞损伤。如果不及时治疗，NASH 会导致更严重的肝脏疾病，例如纤维化（瘢痕形成）、肝硬化（晚期瘢痕形成）甚至肝功能衰竭。此外，NASH 会增加心血管疾病和糖尿病等其他并发症的风险，而人们对非酒精性脂肪性肝炎治疗相关的健康益处的认识提高预计将对全球市场增长产生积极影响。

NASH 治疗的主要目的是减少肝脏的炎症和损伤。这有助于减缓或阻止疾病进展到更严重的阶段，如纤维化和肝硬化。纤维化是疤痕组织在肝脏中的积聚，而肝硬化是疤痕的晚期阶段。NASH 治疗旨在预防或尽量减少纤维化和肝硬化的发展，因为这些情况会导致严重的肝功能障碍和并发症。许多患有 NASH 的人也有胰岛素抵抗，有患 2 型糖尿病的风险。NASH 治疗通常包括改善胰岛素敏感性的干预措施，这有助于减少肝脏炎症和肝脏脂肪的堆积。减肥是 NASH 治疗的一个关键组成部分，尤其是对于超重或肥胖的人。减掉多余的体重可以改善肝脏健康、胰岛素敏感性和整体代谢功能。NASH 与肥胖、代谢综合征以及 2 型糖尿病和血脂异常等相关疾病密切相关。NASH 治疗涉及管理这些潜在风险因素，以改善整体健康状况并减少对肝脏的影响。

关键市场驱动因素

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患病率上升

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患病率上升直接促进了全球 NASH 治疗市场的增长。NASH 是一种以炎症和肝细胞损伤为特征的进行性肝病，通常与肥胖、胰岛素抵抗和代谢综合征有关。随着 NASH 患病率的增加，被诊断出患有该病的人数也在增加。患者人数的增加对有效治疗和疗法的需求也随之增加。随着医疗专业人士和普通民众对 NASH 的认识和了解不断提高，越来越多的病例被诊断出来。诊断方法和指南的改进有助于更早、更准确地检测 NASH，从而增加了对治疗方案的需求。NASH 可能发展为纤维化、肝硬化和肝细胞癌等晚期肝病，给医疗保健系统带来了巨大的经济负担。这促使医疗保健提供者、政府和患者投资适当的治疗策略，以防止疾病进展和相关并发症。

NASH 可能导致生活质量下降，因为疲劳、不适和慢性肝病的心理影响等症状。患者有动力寻求治疗以改善他们的整体健康状况并保持更高的生活质量。努力提高对 NASH、其风险因素及其潜在后果的认识，导致更多人寻求医疗关注和治疗方案。这种日益增强的认识是 NASH 病例患病率不断上升的关键驱动因素。全球肥胖率上升和代谢综合征的流行（包括胰岛素抵抗和血脂异常等因素）直接导致患 NASH 的风险增加。随着这些疾病变得越来越普遍，NASH 的发病率也随之上升。

生活方式的改变和肥胖症的流行

生活方式的改变和肥胖症的流行在推动全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 治疗市场的增长方面发挥着重要作用。NASH 与肥胖、胰岛素抵抗和代谢综合征密切相关，这些疾病的日益流行直接影响了对 NASH 治疗的需求。肥胖是导致 NASH 发展的主要风险因素。随着全球肥胖症的流行，由于肝脏脂肪的堆积和相关的代谢紊乱，越来越多的人患上 NASH 的风险更高。代谢综合征是一组包括肥胖、高血压、高血糖和胆固醇水平异常的疾病，与 NASH 密切相关。代谢综合征的流行率上升导致 NASH 病例的发病率上升。肥胖和久坐的生活方式与胰岛素抵抗有关，胰岛素抵抗是一种身体细胞对胰岛素没有有效反应的疾病。胰岛素抵抗是 NASH 发展的一个关键因素，其普遍性推动了对治疗的需求。

生活方式的改变，包括饮食调整和增加身体活动，是 NASH 治疗的重要组成部分。随着越来越多的人意识到他们的生活习惯与 NASH 风险之间的联系，对通过改变生活方式来帮助控制病情的干预措施的需求也日益增长。减肥是 NASH 治疗的主要目标，因为减掉多余的体重可以改善肝脏健康和代谢功能。肥胖症流行凸显了体重管理策略的必要性，既可以预防也可以治疗 NASH。应对肥胖症流行和提倡更健康的生活方式的努力有助于提高人们对 NASH 及其潜在后果的认识。旨在减少肥胖的公共卫生运动通常会间接提高人们对 NASH 等相关疾病的认识。

增加医疗支出

增加医疗支出在推动全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 治疗市场增长方面发挥着关键作用。NASH 是一种与肥胖、胰岛素抵抗和代谢综合征有关的进行性肝病。随着医疗支出的增加，人们更加关注解决 NASH 等需要持续医疗管理和治疗的慢性疾病。随着医疗支出的增加，医疗保健提供者和政策制定者认识到 NASH 等慢性疾病带来的经济和医疗负担。这种认识推动了对研究、诊断、治疗和干预措施的投资需求。增加医疗支出通常会提高诊断能力并增加对 NASH 等疾病的筛查机会。这使得 NASH 病例的检测更加准确和早期，从而推动了对适当治疗方案的需求。对先进诊断技术（如成像技术和血液检测）的投资使医疗保健专业人员能够更好地识别和监测 NASH 患者。准确的诊断对于制定有效的治疗计划至关重要。更高的医疗保健支出可以支持针对 NASH 的公共卫生运动和患者教育计划。对疾病的认识提高会鼓励个人寻求医疗和治疗，从而促进市场增长。

更多的医疗保健资金可以支持研究工作，以了解 NASH 的潜在机制并开发创新治疗方法。制药公司获得更多的资金支持，用于进行临床试验和开发新疗法。增加医疗保健支出可以改善医疗保健服务、药物和治疗的可及性，使 NASH 治疗更容易在有需要的患者身上找到并更容易获得。扩大医疗保健基础设施可以促进 NASH 等慢性疾病的管理。这包括专门诊所、医疗专业人员和专用于 NASH 诊断和治疗的资源的可用性。

主要市场挑战

对疾病机制的了解有限

对疾病机制的了解有限对全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 治疗市场构成了重大挑战。NASH 是一种复杂的肝病，以炎症和肝细胞损伤为特征，常与肥胖、胰岛素抵抗和代谢综合征有关。

如果不全面了解驱动 NASH 的潜在机制，就很难开发出针对导致疾病发展和进展的特定途径的靶向疗法。这可能导致缺乏有效的治疗选择。NASH 的多样性，包括不同程度的炎症、纤维化和代谢功能障碍，导致患者对治疗的反应不均一。更深入地了解疾病机制有助于识别 NASH 的亚型并指导个性化治疗方法。

在没有完全了解 NASH 潜在生物学的情况下开发疗法可能会无意中引发意想不到的后果或副作用。这可能会延迟治疗开发甚至恶化患者的治疗效果。对疾病机制的不明确可能会延长药物开发过程。研究人员可能需要进行更多的探索性研究来确定潜在的治疗目标，这可能会延长将新疗法推向市场的时间表。如果干预措施不是基于对疾病机制的深入了解，NASH 疗法的临床试验可能会有更高的失败风险。这可能会导致资源浪费在失败的试验上。这一挑战严重阻碍了新客户对此类补充剂的采用和使用，最终影响预测期内的市场增长。

误诊和漏诊的风险

误诊和漏诊的风险对全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 治疗市场构成了重大挑战。 NASH 是一种以炎症和肝细胞损伤为特征的肝脏疾病，通常与肥胖、胰岛素抵抗和代谢综合征有关。NASH 的误诊和漏诊可能导致治疗延迟或不充分，从而影响患者的治疗效果和治疗市场的整体增长。NASH 可能没有症状，尤其是在早期阶段。患者可能不会出现明显的症状，导致缺乏认识并延迟诊断。这使得在 NASH 发展到更严重的阶段之前识别和治疗 NASH 变得具有挑战性。

NASH 的症状可能与其他肝脏疾病的症状重叠，例如酒精性肝病、病毒性肝炎，甚至没有炎症的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)。这种相似性可能导致误诊或与其他疾病混淆。与糖尿病或高血压等某些疾病不同，NASH 的常规筛查并不普遍。这意味着具有肥胖和代谢综合征等 NASH 风险因素的个体可能不会接受该疾病的检测，从而导致诊断不足。

缺乏非侵入性诊断工具

缺乏非侵入性诊断工具对全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 治疗市场构成了重大挑战。NASH 是一种以炎症和肝细胞损伤为特征的肝病，常与肥胖、胰岛素抵抗和代谢综合征有关。非侵入性诊断工具对于准确诊断 NASH、评估疾病严重程度和监测治疗反应至关重要。肝活检被认为是诊断 NASH 和评估肝纤维化的黄金标准。然而，肝活检是一种侵入性手术，有风险、不适和潜在的并发症。由于这些因素，患者和医疗保健提供者通常不愿意接受或推荐肝活检。由于肝活检的侵入性，一些患者可能不愿意接受该程序，从而错失诊断和疾病监测的机会。患者依从性的缺乏会阻碍及时干预和治疗。

对肝活检的依赖可能导致对 NASH 的漏诊或误诊，尤其是在患者不愿意接受该程序的情况下。这可能会导致治疗延迟或不充分。缺乏非侵入性诊断工具限制了临床医生准确诊断 NASH、评估疾病严重程度和确定适当治疗策略的能力。这种未满足的需求阻碍了个性化患者护理计划的制定。

主要市场趋势

临床试验的增加

临床试验的增加是全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 治疗市场的一个重要趋势。临床试验在增进我们对 NASH 的了解、评估潜在治疗的安全性和有效性以及促进新疗法的开发方面发挥着关键作用。截至我 2021 年 9 月的上次更新，NASH 领域缺乏 FDA 批准的药物。临床试验的增加表明人们对开发新的治疗方案的兴趣日益浓厚。这些试验侧重于测试具有不同作用机制的各种候选药物，包括针对炎症、纤维化、代谢和与 NASH 相关的其他途径。临床试验提供了一个验证候选药物潜力的平台。这些试验在受控条件下评估研究药物的安全性、有效性和耐受性。积极的试验结果可以导致监管部门批准并将新疗法推向市场。

临床试验数量的增加表明潜在的 NASH 治疗药物渠道强大。这种渠道多样性包括不同的药物类别、联合疗法和旨在解决各种疾病方面的干预措施。充满活力的渠道反映了制药公司和研究人员致力于解决 NASH 未满足的医疗需求的承诺。临床试验有助于更深入地了解 NASH 的病理生理学及其对不同干预措施的反应。试验可生成有关疾病进展、生物标志物和患者人群的宝贵数据，这些数据可为有针对性的治疗开发提供参考。临床试验为患者提供了获得创新疗法和专业护理的机会。患者参与有助于研究人员收集关键数据，使他们能够改进治疗方法并深入了解患者的体验和偏好。

细分洞察

药物类型洞察

根据药物类型的类别，维生素 E 和吡格列酮细分市场在 2023 年成为全球非酒精性脂肪性肝炎治疗市场的主导者。维生素 E 和吡格列酮是用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的药物类型之一。请注意，NASH 治疗的前景是动态的且不断发展的。

维生素 E 是一种抗氧化剂，被认为有助于减少肝脏的氧化应激和炎症。由于它具有抵消氧化损伤的能力，因此已被研究作为 NASH 的潜在治疗方法。临床试验已评估使用维生素 E 补充剂（特别是 α 生育酚）治疗 NASH 的效果。一些试验表明，NASH 的肝酶和组织学特征有轻微改善。维生素 E 与肝酶和 NASH 组织学特征的改善有关，尤其是对于非糖尿病性 NASH 患者。然而，其有效性各不相同，可能并不适合所有患者群体。由于担心潜在的副作用以及不同患者群体的治疗反应差异，维生素 E 在 NASH 治疗中的使用一直存在争议。

此外，维生素 E 和吡格列酮在 NASH 治疗中显示出潜在的益处，尤其是在特定患者群体中。然而，重要的是要注意，维生素 E 和吡格列酮都不是 NASH 的明确或普遍有效的治疗方法。NASH 治疗的前景在不断发展，正在进行的研究正在探索各种药物类别和联合疗法，以解决该疾病的复杂病理生理学。预计这些因素将推动该细分市场的增长。

区域见解

2023 年，北美成为全球非酒精性脂肪性肝炎治疗市场的主导地区，在价值方面占有最大的市场份额。北美，尤其是美国，一直面临着肥胖、2 型糖尿病和代谢综合征的沉重负担——所有这些都是 NASH 的主要风险因素。这些疾病的高患病率导致更多的人面临患上 NASH 的风险。

该地区拥有完善的医疗保健系统，包括先进的医疗设施、专科诊所以及获得尖端诊断和治疗技术的机会。这种基础设施有助于 NASH 的早期诊断和综合管理。北美是临床研究和药物创新的中心。该地区的许多研究机构、学术中心和制药公司都在积极参与开发和测试 NASH 治疗方法。美国和加拿大拥有强大的医疗保健教育体系，可以提高人们对包括 NASH 在内的慢性病的认识。这种意识的提高可以导致早期发现、诊断和开始治疗。北美制药业对 NASH 研究和药物开发表现出了浓厚的兴趣。这种参与促成了临床试验、投资和合作，以将 NASH 疗法推向市场。

最新发展

• 2024 年 3 月，美国食品药品监督管理局批准了 resmetirom (Rezdiffra™)，用于治疗 2 期或 3 期纤维化（不包括肝硬化）患者的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。这是美国首次批准用于治疗 NASH 的药物。该批准基于 MAESTRO NASH 试验 (NCT03900429) 的临床证据，该试验表明大约 25% 的患者 NASH 得到缓解，纤维化得到改善。Resmetirom 通过激活肝脏中的甲状腺激素通路发挥作用，从而增强肝脏脂肪的代谢。这一治疗进展是 NASH 管理的一个重要里程碑，与健康饮食和定期锻炼相得益彰。
• 2024 年 2 月，一组韩国研究人员开发了一种有前途的新药候选物，用于治疗非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)，靶向外周组织。这一突破解决了非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 治疗中的一个关键空白，这种疾病一直缺乏最佳疗法。这种新药具有巨大的潜力，可以推动能够有效安全地同时减少肝脏脂肪堆积和肝纤维化的治疗方法的发展。
• 2023 年 6 月 - Intercept 继续计划在 2023 年向 FDA 提交监管申请，以支持 Ocaliva 符合 PBC 上市后要求。该申请将包括上市后 COBALT 数据以及来自美国和欧洲大型数据集的其他真实世界数据。
• 2023 年 5 月，GLMD 今天宣布完成对 OnKai, Inc. 的 300 万美元股权融资，领投 600 万美元的投资轮。融资协议使 Galmed 拥有 Onkai 的少数但战略性的权益，同时签署战略合作伙伴协议 (SPA)，通过利用他们共同的专业知识和经验推动两家公司的增长。   

主要市场参与者

• Intercept Pharmaceuticals Inc.
• Galmed Research & Development Ltd.
• INVENTIVA SA
• AbbVie Inc.
• Galectin Therapeutics Inc.
• Madrigal Pharmaceuticals Inc.
• NGM Biopharmaceuticals Inc.
• Novo Nordisk A/S
• Bristol Myers Squibb
• Gilead Sciences Inc.