粪便钙卫蛋白检测市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按检测类型（酶联免疫吸附试验 (ELISA)、酶荧光免疫测定和定量免疫色谱法）、按适应症（炎症性肠病 (IBD) 诊断、结直肠癌、乳糜泻等）、按最终用户（医院、诊断实验室、学术和研究机构等）、按地区和竞争进行细分，2019 年至 2029 年

市场概览

2023 年全球粪便钙卫蛋白检测市场价值为 2.7565 亿美元，预计到 2029 年将达到 4.0564 亿美元，预测期内的复合年增长率为 6.85%。粪便钙卫蛋白检测，也称为粪便钙卫蛋白检测，用于评估粪便样本中钙卫蛋白的存在以评估肠道炎症。钙卫蛋白是一种存在于白细胞中的蛋白质，当肠道发炎时，粪便中的钙卫蛋白会增加。该测试是胃肠道炎症的高度敏感标记物，有助于区分炎症性肠病 (IBD) 和肠易激综合征 (IBS)。它用于诊断、监测疾病活动、指导治疗以及预测 IBD 患者的复发或术后复发。对于已诊断出患有 IBD 的患者，该测试有助于跟踪炎症水平并评估治疗效果。

酶联免疫吸附试验 (ELISA) 因其准确性和可靠性而成为最广泛使用的方法，而横向流动免疫测定法可提供快速结果并适用于即时诊断设置。一些诊断测试的高成本可能会阻碍其广泛使用，并且遵守不同的监管标准也带来了挑战。尽管市场竞争激烈，既有老牌企业，也有新兴企业，但全球医疗保健支出的增加正在推动先进诊断测试的增长。由于疾病患病率上升、医疗保健投资增加以及技术持续进步，粪便钙卫蛋白测试市场预计将进一步扩大。检测方法的创新和更广泛的市场覆盖范围有望推动持续增长和采用。

关键市场驱动因素

炎症性肠病患病率不断上升

炎症性肠病 (IBD)（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的发病率和患病率显著上升。根据《柳叶刀》的一项研究，2023 年全球溃疡性结肠炎病例估计为 500 万，全球发病率呈上升趋势。美国疾病控制和预防中心 (CDC) 报告称，IBD 的患病率估计在 240 万至 310 万之间，不同人群的患病率有所不同。不断扩大的患者群体需要定期监测和管理，从而推动对粪便钙卫蛋白检测等诊断工具的需求。

定期检测对于 IBD 患者监测疾病活动、评估治疗效果和检测潜在复发至关重要。粪便钙卫蛋白检测在这些过程中起着至关重要的作用，导致市场需求增加。有效管理 IBD 依赖于频繁评估炎症水平以定制治疗计划，而粪便钙卫蛋白检测为个性化护理提供了重要数据。

对非侵入性诊断工具的需求不断增长

与内窥镜检查或活检等侵入性程序相比，粪便钙卫蛋白检测等非侵入性诊断测试因其方便性和舒适性而越来越受到患者的青睐。这些测试降低了与更具侵入性的方法相关的并发症和不适的风险，使其对患者和医疗保健提供者都更具吸引力。 2024 年 5 月，伯明翰大学伯明翰 HIHR 生物医学研究中心的研究人员在《胃肠病前沿》杂志上发表了一项研究，该研究考察了一种新方案，旨在加快 2021 年 1 月至 2023 年 8 月期间转诊至伯明翰 IBD 初始途径的患者的 IBD 诊断。这个快速访问诊所旨在加快 16 岁以上疑似 IBD 患者的诊断过程。

非侵入性测试可以在各种环境中进行，包括在家中或在初级保健机构中，从而提高了患者在侵入性程序中可能遇到障碍的可及性。随着患者越来越多地寻求适合其生活方式的便捷测试选项，粪便钙卫蛋白测试提供了一种监测胃肠道健康的简便方法，而无需进行广泛的临床就诊。对于 IBD 等慢性疾病，非侵入性测试可以实现定期监测和管理，促进持续的测试和后续护理。 2024 年 7 月发表在《自然》杂志上的一项研究探索了近红外光谱和水光组学对 IBD 及其变体的诊断能力。该研究使用血浆和唾液样本，通过主成分分析和支持向量机等技术进行分析，在区分健康个体和 IBD 患者以及不同类型的 IBD 方面实现了 100% 的准确率。这项研究强调了非侵入性方法监测生物流体及其光谱模式变化的潜力，为 IBD 提供了宝贵的见解。

2023 年 11 月出版的《核医学杂志》详细介绍了一种新的 PET 放射性示踪剂，它可以绘制胃肠道的综合炎症图。该工具以 IBD 生物标志物 IL12/23p40 为目标，提供了一种微创方法来检测和分期 IBD，从而指导治疗决策。非侵入性诊断技术的持续研究和进步提高了粪便钙卫蛋白检测等测试的准确性和可靠性，推动了它们在临床实践中的应用。随着非侵入性测试的普及，这些诊断工具的市场不断扩大，为进一步的增长和创新提供了机会。

主要市场挑战

测试准确性的变化

测试准确性的变化是粪便钙卫蛋白测试市场面临的主要挑战。不一致的结果会破坏这些测试的诊断可靠性，可能降低临床医生的信心并影响患者的治疗结果。测试方案、样品处理和实验室实践的差异导致了这种差异。实验室之间缺乏标准化进一步加剧了结果的差异。确保准确的测试结果在很大程度上取决于正确的粪便样本收集、处理和储存；这些领域的任何问题都可能影响测试性能和可靠性。

监管机构要求诊断测试具有高准确性和一致性。测试准确性的变化可能会引起更严格的审查和监管障碍，从而可能延迟市场批准和采用。此外，不一致的结果会削弱医疗保健提供者和患者之间的信任，因此必须保持高且一致的准确性以培养对测试的信心。

有限的认识和教育

医疗保健提供者和患者对粪便钙卫蛋白测试的好处和可用性的认识有限，这会导致采用率降低。缺乏对医疗保健专业人员关于这些测试的使用和解释的教育和培训，可能会阻碍其有效实施，可能导致使用不理想和错失诊断机会。这种认识不足可能会阻碍粪便钙卫蛋白测试的市场增长和扩张，因为广泛的认可和理解对于市场渗透至关重要。

主要市场趋势

关注早期诊断和个性化医疗

人们越来越重视早期疾病检测，旨在及时干预。粪便钙卫蛋白测试越来越多地用于早期识别炎症，特别是在炎症性肠病 (IBD) 中，早期诊断和管理至关重要。2023 年，由中国和美国研究人员合作开发的 AI 驱动的诊断工具 Meta-Spec 评估了微生物组数据以外的一系列因素。与现有方法相比，这种方法提供了更全面、更细致的疾病检测和预测模型，考虑到了生动梦境的频率和排便质量等方面。

个性化医疗的发展侧重于根据个体患者情况定制治疗策略。粪便钙卫蛋白测试提供了对疾病活动的关键见解，使医疗保健提供者能够根据每位患者的具体需求量身定制治疗计划。这些测试越来越多地被整合到个性化护理方法中，为持续监测疾病活动和治疗效果提供了一种可靠的非侵入性方法。Prometheus Laboratories Inc. 与武田制药有限公司合作推出了 CDPATH，这是一种针对克罗恩病 (CD) 患者的创新预后工具。CDPATH 旨在与临床评估配合使用，以评估成年患者在三年内患上严重 CD 并发症（如肠道狭窄或内部穿透性疾病）的风险。随着对早期诊断和个性化医疗的关注度不断提高，粪便钙卫蛋白测试在临床实践中越来越成为管理慢性胃肠道疾病的标准。俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的 IBD 中心等机构正在将这些测试纳入其诊断和治疗方案中，包括儿科到成人的过渡计划。

这种向个性化医疗的转变符合以患者为中心的方法，该方法优先考虑个人需求和偏好。粪便钙卫蛋白测试通过提供一种非侵入性方法来持续监测健康和疾病，从而增强了患者参与度。

细分洞察

检测类型洞察

根据检测类型，酶联免疫吸附试验 (ELISA) 成为 2023 年全球粪便钙卫蛋白测试市场的主导细分市场。ELISA 因其在检测和量化特定生物标志物（如钙卫蛋白）方面的卓越准确性和可靠性而得到广泛认可。这种精度对于诊断和监测炎症性肠病 (IBD) 等疾病至关重要，因为精确测量炎症水平至关重要。由于其有效性和可靠性得到证实，ELISA 被广泛应用于临床实验室。它在各种诊断应用中的长期良好记录巩固了其作为值得信赖的方法的地位，从而占据了市场主导地位。ELISA 的多功能性使其能够适应不同类型的检测，包括高通量筛选和详细的生物标志物定量，使其适用于广泛的诊断应用，例如粪便钙卫蛋白测试。该方法的高灵敏度和特异性使得能够检测粪便样本中的低钙卫蛋白水平，这对于早期诊断和监测生物标志物浓度最低的疾病至关重要。进行 ELISA 检测的完善和标准化程序促进了其融入常规实验室实践，进一步巩固了其在市场上的领先地位。

适应症洞察

根据适应症类型，炎症性肠病 (IBD) 在预测期内成为全球粪便钙卫蛋白测试市场中增长最快的细分市场。全球范围内炎症性肠病 (IBD)（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的发病率不断上升，这增加了对粪便钙卫蛋白检测等诊断工具的需求。这些检测对于诊断和监测 IBD 至关重要。医疗保健提供者和患者的意识不断增强，导致人们更早诊断和更频繁地监测，而粪便钙卫蛋白检测是这项工作的核心。临床指南的最新更新（例如 2023 年美国胃肠病学会的指南）强调了粪便钙卫蛋白对管理 IBD 的重要性，这推动了其更广泛的应用。检测技术的进步提高了这些检测的准确性和可靠性，使其对医疗保健提供者更具吸引力。不断扩大的医疗保健基础设施（尤其是在新兴市场）正在提高这些诊断工具的可及性和可用性，从而进一步加速 IBD 诊断领域的增长。

区域见解

根据地区，北美在 2023 年成为全球粪便钙卫蛋白测试市场的主导地区。北美，特别是美国和加拿大，将其 GDP 的很大一部分用于医疗保健。这笔巨额投资促进了先进诊断工具（例如粪便钙卫蛋白测试）的购置和实施。该地区配备了先进的医疗保健基础设施，包括最先进的诊断实验室和医院，支持广泛采用和整合这些测试。北美炎症性肠病 (IBD)（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的高患病率进一步推动了对有效诊断解决方案的需求。根据加拿大克罗恩病和结肠炎协会的数据，加拿大患有 IBD 的人数预计将从 2023 年的 322,600 人增加到 2035 年的 470,000 人，这凸显了对粪便钙卫蛋白测试等可靠诊断工具的需求日益增长，这些工具可用于管理和监测这些疾病。

医疗保健提供者和患者对胃肠道健康和粪便钙卫蛋白测试的好处的认识和教育水平也很高，这有助于增加这些测试的采用和使用。2023 年，美国胃肠病学会发布了关于使用生物标志物管理克罗恩病的新实践指南。这些指南提供了 11 条条件性建议，以帮助临床医生利用各种生物标志物（包括粪便钙卫蛋白）对克罗恩病患者的疾病活动进行横断面和纵向监测。该地区受益于强大的监管框架，该框架保持了医疗和诊断产品的高标准，支持粪便钙卫蛋白检测的批准和广泛使用。

最新进展

• 2024 年 5 月，艾伦免疫学研究所和西雅图儿童研究所发起了一项研究，旨在揭示儿童炎症性肠病 (IBD) 的分子复杂性。这项研究将利用各种基因组技术来检查从标准诊断测试中获得的完整组织样本。单细胞分析技术将深入了解 IBD 患者的免疫系统动态，并跟踪特定药物疗法随时间推移的免疫反应。
• 2024 年 5 月，Geneoscopy, Inc. 任命 Matt Sargent 为首席商务官，任命 Tyler Aldredge 为运营副总裁，推动 ColoSense 的商业化，ColoSense 已于 2024 年获得 FDA 批准，用于对 45 岁及以上平均风险人群进行结直肠癌筛查。Sargent 和 Aldredge 还将在将公司的 RNA 平台推进到炎症性肠病 (IBD) 诊断领域方面发挥关键作用，为医疗保健提供者和患者提供预测和监测治疗效果的创新工具。
• 2024 年 7 月，nference 宣布与武田建立战略研究合作伙伴关系，利用人工智能 (AI) 加强炎症性肠病 (IBD) 的患者护理。此次合作名为 SUCCINCT 项目（系统性溃疡性结肠炎和克罗恩病信息学临床工具包），将利用 Inference 复杂的机器学习模型来分析匿名电子健康记录。该计划的目标是利用人工智能识别可以从先进医疗干预中受益的患者，从而个性化治疗方案并改善对 IBD 患者的护理。
• 2023 年，Zomedica Corp. 是一家专门为马和伴侣动物提供即时诊断和治疗解决方案的兽医保健公司，该公司宣布商业发布三种新的检测试剂：犬胰腺脂肪酶 (cPL)、钴胺素 (B12) 和叶酸。这些检测试剂设计用于 TRUFORMA 临床生物传感器测试平台，将有助于诊断胰腺炎和肠易激疾病 (IBD) 等疾病。

主要市场参与者

• 赛默飞世尔科技Inc.
• Bio-RadLaboratories, Inc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• BoditechMed Inc.
• AbbexaLtd.
• ElabscienceBionovation Inc.
• EpitopeDiagnostics, Inc.
• R-BiopharmAG
• SentinelCh SpA
• LifeSpanBioSciences, Inc