肽合成市场-全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按产品（设备、试剂和消耗品、其他）、按技术（固相肽合成 (SPPS)、溶液相合成 (SPS)、液相肽合成 (LPPS)）、按应用（治疗、诊断、研究）、按最终用户（制药和生物技术公司、合同制造组织 (CMO)、学术和研究机构）、按地区和竞争进行细分

市场概览

2022 年全球肽合成市场价值为 4.1907 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 6.08%。肽是通过将一种氨基酸的羧基与另一种氨基酸分子的氨基偶联而合成的。为了避免意外反应，通常采用保护措施。化学肽合成通常从肽的羧基端开始，向氨基端进展，这与蛋白质生物合成的方向相反。肽是一种高效和选择性的信号分子，与特定的细胞表面受体结合，如离子通道或 G 蛋白偶联受体 (GPCR)，引发细胞内反应。肽具有出色的药理学特性和内在特性，是开发新疗法的理想起点。值得注意的是，肽由于其特异性而在人类中表现出卓越的安全性、耐受性和有效性。与基于蛋白质的生物制药相比，肽疗法的加工复杂性较低，因此生产成本更接近小分子。

关键市场驱动因素

在制药行业的使用增加

肽是高效且有针对性的药理成分，具有多种生物作用。肽具有广泛的化学空间、显著的生物活性和特异性，再加上相对简单的合成、易得性和低毒性，使其成为活性药物成分的有希望的候选者。肽可以设计为专门针对体内的某些受体、酶或蛋白质，从而实现高度针对性和精确的治疗干预。这种有针对性的方法降低了脱靶效应的风险并提高了治疗效果。肽具有广泛的治疗应用。它们可用于治疗各种疾病，包括癌症、代谢紊乱、心血管疾病、自身免疫性疾病和传染病。

肽对治疗领域贡献巨大，特别是在肿瘤学、糖尿病和肥胖症领域，创造了数十亿美元的收入。此外，用于治疗肾衰竭、罕见疾病以及心血管和神经系统疾病的肽需求正在稳步增长。目前，有超过 100 种基于肽的药物，并且有近 700 种肽药物和治疗肽处于临床前开发阶段，预计这一数字将大幅增长。

肽在糖尿病中的应用

显著的市场增长可以归因于消费者保健行业对肽的采用显着增加。肽在治疗各种生活方式疾病方面具有广泛的应用，包括癌症、糖尿病和肥胖症。这些代谢和生活方式疾病的患病率不断上升，为肽疗法在肿瘤学和代谢疾病中的应用提供了机会。例如，根据国际糖尿病联合会发布的 2021 年统计数据，全球有 5.37 亿成年人（20-79 岁）患有糖尿病，占糖尿病患者总数的十分之一。此外，同一消息来源还报告称，5.41 亿成年人患有糖耐量受损 (IGT)，这使他们患 2 型糖尿病的风险很高。已知几种肽疗法（例如胰高血糖素样肽-1 酰胺）可在餐后刺激胰岛素分泌，并广泛用于胰腺治疗。因此，随着糖尿病患者数量的增加，预计对肽类药物的需求也将随之增加，从而推动整个预测期内的市场发展。

关注基于肽的新型治疗方法

人们对肽作为潜在治疗方法的兴趣日益浓厚，以及其在制药、生物技术和诊断等各个领域的广泛应用，导致了研究活动的增加。研究人员正在探索基于肽的新型治疗方法，并开发用于治疗各种疾病的肽类药物，从而推动了对肽合成的需求。基于肽的新型药物的成功开发和批准引起了制药行业的热情。随着越来越多的肽类疗法获得监管部门批准，肽合成设备和服务市场不断扩大，以满足对这些创新药物的需求。

肽合成市场经历了显着增长，这归因于研究活动的增加、新产品的批准以及研发资金的增加。先进的肽合成器在这一增长中发挥了至关重要的作用。值得注意的是，2021 年 4 月，ISSAR Pharma 宣布许可其基于肽的新化学实体 (NCE)，以及预研究新药 (IND) 申请和美国专利。肽类药物的这些显着发展预计将推动市场需求。

扩大诊断和成像领域的应用

基于肽的生物传感器旨在检测生物样本中的特定生物分子或分析物。这些生物传感器可用于早期疾病检测、监测治疗反应和测量各种生化参数。将对靶分子具有高亲和力和选择性的肽序列整合到生物传感器中，以确保准确而灵敏的检测。

肽用于开发能够与体内特定疾病相关靶标结合的成像剂。这些成像剂用于分子成像技术，例如正电子发射断层扫描 (PET)、单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 和磁共振成像 (MRI)。基于肽的成像剂提供疾病部位的非侵入性和有针对性的可视化，有助于诊断和治疗计划。肽在诊断应用中起着至关重要的作用，包括基于肽的生物传感器、成像剂和生物标志物的进步。对非侵入性和有针对性的诊断工具的需求不断增长，例如用于分子成像的肽基成像剂和用于疾病检测的肽基生物传感器，这推动了市场的增长。

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主要市场挑战

纯化和质量控制

在肽合成过程中，可能会发生副反应和副产物的形成，导致最终产品中出现杂质。确保高纯度需要仔细优化合成条件以尽量减少杂质的形成。实现高纯度可能需要大量资源，因为它可能需要大量的试剂、溶剂和专用设备。纯化成本会增加总体生产费用。从小规模到大规模的肽合成可能在保持一致的纯度水平方面带来挑战。反应动力学和传质等因素在更大规模上可能有所不同，因此需要额外的工艺优化。获得高纯度的肽对于其在研究和治疗中的成功应用至关重要。纯化方法（例如高效液相色谱法 (HPLC)）可能非常耗时，并且需要针对每个肽序列进行优化。质量控制措施对于确保合成肽的准确性、一致性和安全性至关重要。保持高质量标准和高效的纯化过程对肽合成市场来说可能是一个挑战。

监管问题

肽在治疗心血管和神经系统疾病、肾衰竭和罕见疾病方面备受追捧。目前，市场上有超过 100 种 FDA 批准的肽类药物。临床试验或临床前研究中的肽类药物数量已超过 700 种，表明具有巨大的扩展潜力。这些肽类药物分为小分子和大分子生物制剂。然而，它们在小分子和大分子蛋白质之间的独特地位带来了监管挑战。虽然这些药物大部分是化学合成的，但它们的作用机制却千差万别。

制定一套全面的监管规则，充分满足如此多样化、作用方式各异的分子实体的安全和质量要求是一项复杂的任务。此类药物缺乏既定的监管标准，这进一步使问题复杂化。此外，美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 在肽类药物的监管许可方面存在分歧。FDA 将肽类药物归类为 FDA 药品评估和研究中心 (CDER) 授权的小分子药物，而 EMA 则倾向于采用集中式方法而不是相互认可程序。

缺乏统一的监管指南阻碍了治疗性肽的许可，限制了其应用领域。因此，它成为全球肽合成行业发展的重大障碍。

主要市场趋势

罕见病治疗机会的增加

肽可以经过战略设计，以针对与罕见病相关的特定分子途径或基因突变。这种精准导向的方法可以实现更有效和量身定制的治疗干预。肽可以定制以解决特定的罕见突变或基因变异，从而通过个性化医疗方法为个体患者量身定制治疗方案。基于肽的疗法通常提供非侵入性给药选项，使其成为对侵入性手术耐受性有限的罕见病患者的有吸引力的选择。监管机构为治疗罕见病的药物提供激励和特殊指定，为公司在该领域进行研究和开发创造机会。

肽为治疗罕见遗传病和孤儿病提供了有希望的解决方案。肽合成市场的扩张为开发和制造针对这些疾病的肽基疗法提供了机会。公司可以专注于设计和合成专门针对罕见疾病相关分子靶点的肽，从而满足未满足的医疗需求。

肽在个性化医疗开发中的应用

个性化治疗旨在实现最佳反应并最大限度地提高安全范围以增强患者护理，这一概念引起了人们对个性化治疗的极大兴趣。蛋白质组学分析是一种有吸引力且有效的方法，可用于解读不同组织（无论是健康组织还是患病组织）的分子谱。个性化蛋白质组学或蛋白质组学分析的出现代表着在理解疾病路径机制方面迈出了重大一步。

在欧盟资助的 ElectroMed 项目框架内，研究人员提出了开发一个用户友好的平台以促进电化学引导的肽合成。该创新平台将基于软件控制的微流体多路复用系统，从而促进蛋白质组学在个性化医疗中的更广泛应用。

此外，利用纳米材料的无标记传感器将用于检测和量化配体-受体复合物。这项技术进步将实现配体合成所需的各种试剂的自动注射，从而促进个性化治疗背景下的个性化和可控肽合成。

个性化医疗投资的增加在很大程度上可以归因于癌症和心血管疾病 (CVD) 等疾病的患病率不断上升，以及对副作用最小的治疗的需求不断增加。个性化医疗有可能提高医疗质量，同时降低成本。因此，肽合成市场的参与者将从定制医疗领域的这些进步中受益。

细分洞察

技术洞察

液相肽合成 (LPPS) 在整个预测期内占据全球市场主导地位，而固相肽合成则显示出最快的增长。液相和固相肽合成中自动化和进步的整合显著降低了肽合成的成本。因此，预计这将推动全球肽合成的采用，从而在预测期内增加全球收入。传统研究表明，固相肽合成是一种适合 GMP 制造和 API 工艺开发的方法，因为它在合成较小体积的长肽序列（超过 10 个氨基酸）方面具有成本效益。然而，值得注意的是，与固相肽合成相关的净化成本可能会增加任何生产规模的制造成本。另一方面，液相肽合成通常用于开发较短的肽序列和大批量。在某些情况下，采用混合方法来合成大批量的长序列。

最终用户洞察

制药和生物技术部门在 2022 年的收入份额中占了很大一部分。近年来，生物药物、生物分子和生物制药疗法的开发大幅增加。因此，生物技术和制药行业越来越多地关注肽和蛋白质作为药物发现的靶标。尽管蛋白质和肽具有几个具有巨大治疗潜力的特征，但它们具有根本区别。公司现在提供定制的肽合成、受保护的氨基酸、肽库和试剂、活性药物成分 (API) 生产、良好生产规范 (GMP) 制造以及非天然氨基酸和衍生物。肽的特殊要求推动了广泛的研究，特别是在药物输送系统领域。许多生命科学公司正在采用创新的肽类药物开发策略，以配制稳定、生物可利用且易于制造的组合物。为了提高肽类药物的有效性，人们在鼻腔、肠外、控释、透皮、脉冲和口服等给药系统方面取得了显著进展。与其他小分子药物相比，肽类药物通常表现出最小的毒性、高特异性和更少的毒理学挑战，从而促进了原本具有商业挑战性的治疗方法的开发。

区域见解

北美，特别是肽合成市场，在 2022 年占据了市场主导地位。北美对全球市场的贡献最大，这主要归功于主要市场参与者的强大影响力。人们对肽合成技术的认识不断提高，以及对肽药物商业规模生产的日益重视，进一步支持了这一点。

另一方面，预计亚太地区将在预测期内出现最快的增长。这可以归因于该地区市场参与者的投资不断增加、对新型肽疗法的认识不断提高、政府和患者的医疗保健支出增加、跨国公司与本地参与者在分销方面的合作，以及中低收入国家慢性病发病率的不断上升。

最新发展

• 2023 年 5 月，PolyPeptide 是一家专门从事基于肽和寡核苷酸的活性药物成分 (API) 的全球合同开发和制造组织 (CDMO)，以及总部位于德国的生物技术公司 Numaferm，在肽和蛋白质的工艺开发和生产方面拥有专业知识，已签订肽开发和生产的首选合作伙伴合作协议。此次合作利用了 PolyPeptide 的 cGMP 制造能力、监管知识和市场准入，以及 Numaferm 的生化生产平台和可持续肽制造方面的专业知识。
• 2023 年 6 月，创新合同研究组织 IRBM 宣布与美国新泽西州拉威市的默克公司（在美国和加拿大以外称为 MSD）签署一项新协议，以进一步加强他们在肽治疗领域的合作。
• 2022 年 6 月，赢创推出了一种新型肽，旨在提高基于细胞培养的生物制药的生产率。cQrex AC 代表一种化学定义且高度可溶的 L-胱氨酸来源，有助于向细胞充分供应这种关键氨基酸。
• 2022 年 5 月，美国食品药品监督管理局批准使用 Mounjaro（tirzepatide）注射剂作为饮食和运动的辅助手段，增强 2 型糖尿病成年人的血糖控制。 Mounjaro 属于一类被称为双重葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽 (GIP) 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂的药物。

主要市场参与者