生物制造市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按工作流程（连续上游生物制造、一次性上游生物制造、下游生物制造）、按应用（单克隆抗体、激素、疫苗、重组蛋白、其他）、按最终用户（生物制药公司、研究机构、CMO/CDMO）、按地区和竞争进行细分

市场概览

2022 年全球生物制造市场价值为 190.8 亿美元，预计在预测期内将实现强劲增长，到 2028 年的复合年增长率为 7.72%。生物制造市场是指生物技术和制药行业中涉及生物制品生产的部门，包括生物制药、细胞疗法、基因疗法、疫苗和其他生物衍生产品。生物制造包括设计、开发、扩大和大规模生产这些产品的过程，以满足患者、医疗保健系统和研究工作的需求。生物制造市场是生物技术和制药行业的重要组成部分，有助于生产救生和改善生活的产品。随着技术和科学理解的不断进步，生物制造领域可能会不断发展，带来新的治疗方法、改进的生产流程和增强的能力，以满足医疗保健和患者日益增长的需求。

关键市场驱动因素

采用先进技术和新创新

老年人口的增加和慢性呼吸系统疾病的流行预计将推动对呼吸机的需求。人们对肺癌症状的认识不断提高，医疗机构中患者数量的不断增加，促进了呼吸机市场的显著增长。然而，应该注意的是，使用机械通气可能会带来某些风险，例如增加感染风险和对肺部造成潜在损害。在评估生物制造的市场增长潜力时，应考虑这些因素。自动化、机器人和过程控制系统等先进技术可以简化生物制造过程，减少人为错误，并提高整体生产效率。这可以缩短周转时间并提高生产能力，满足对生物制剂日益增长的需求。创新的生物反应器设计、一次性技术和灵活的制造平台使生产更容易扩展。随着对生物制造产品的需求增长，快速扩大生产的能力将变得至关重要。与传统的批量生产相比，连续制造方法可以实现产品质量的稳定、减少浪费和提高资源利用率。这些优势可以促进对生物制造产品的需求。

日益严重的环境问题

全球生物制造市场有望增长，这得益于日益严重的环境问题、污染水平、水资源短缺以及药物的无缝制造服务。此外，在工厂中实施下一代生物制造将有助于增加市场需求。此外，采用一次性产品策略将有助于降低成本、最大限度地减少产品污染并提高灵活性，从而推动对下一代生物制造的需求。环保意识的增强和对污染的担忧促使包括生物制造在内的行业采用更可持续和更环保的做法。这包括减少废物产生、优化资源利用和实施更清洁的制造流程。随着生物制造业努力将其对环境的影响降至最低，对环保型生物制造工艺和产品的需求可能会增加。

水资源短缺是一个关键的全球性问题，影响着包括生物制造业在内的各个行业。实施节水制造工艺和回收技术有助于缓解水资源短缺问题，同时维持生物制药和其他生物衍生产品的生产。

生物制药企业数量不断增加

在预测期内，预计下一代生物制造市场的增长将受到全球生物制药公司数量增加的推动。为满足患者需求，对先进生物制造的需求预计将推动下一代生物制造行业的进步。全球生物制药行业一直在经历大幅增长，这得益于医学科学的进步、医疗保健需求的增加以及新疗法的开发。随着越来越多的生物制药公司涌现以及现有公司扩大其产品线，对高效、可扩展且技术先进的生物制造工艺的需求不断增长，以生产这些创新疗法。总体而言，生物制药公司数量的增加以及满足患者对尖端疗法的需求正在推动下一代生物制造行业的进步和增长。随着该行业不断创新和开发先进的制造解决方案，它将在塑造医疗保健的未来和改善患者治疗效果方面发挥关键作用。

对生物制药的需求不断增长

对生物制药的需求不断增长是增加对生物制造需求的重要驱动力。生物制药是利用活体生物体或生物系统（如细菌、酵母、哺乳动物细胞或植物细胞）生产的一类药物。这些药物包括单克隆抗体、疫苗、基因疗法、细胞疗法等。生物制药的独特性质及其在医疗治疗中日益突出的地位导致对专门生物制造工艺的需求增加。生物制药彻底改变了各种疾病的治疗格局，提供了具有高特异性和低副作用的靶向疗法。随着越来越多的生物制药进入市场并提供创新的治疗选择，对其生产的需求也在增加。基因疗法和细胞疗法等新型和先进疗法的开发正在促进对生物制药制造的需求不断增长。这些疗法需要复杂的制造过程，涉及基因改造和细胞操作，这凸显了对专业生物制造专业知识的需求。

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主要市场挑战

巨额资本支出

生物制造过程涉及复杂而专业的设备、设施和技术，可能需要大量的财务投资。建立生物制造设施或升级现有基础设施需要大量的初始资本投资。这包括建造或翻新专用洁净室、购买生物反应器、净化设备以及生物制药生产所需的其他复杂工具。生物制造所需的大量资本可能会将资源从研发、营销和业务扩展等其他关键领域转移出去。这种资源分配挑战可能会影响公司的整体增长战略。高额资本支出可能导致对制造能力的估计过高或利用不足。如果对制造产品的需求低于预期，投资可能无法产生预期的回报。

缺乏熟练的专业人员

缺乏熟练的专业人员是一项重大挑战，可能会阻碍生物制造市场的增长。生物制造是一个高度专业化的领域，需要各种科学、工程和技术学科的专业知识。熟练专业人员的短缺会影响生物制造业务的效率、质量和能力。

生物制造涉及复杂的过程，例如细胞培养、发酵、纯化和质量控制。熟练专业人员的短缺可能导致这些专业任务所需的专业知识出现差距。熟练人力不足会导致生产时间表延迟，从而减缓生物制药和其他生物衍生产品在市场上的供应。熟练的专业人员对于在整个制造过程中保持严格的质量控制和保证至关重要。缺乏这样的专业人员可能会损害产品质量和安全。熟练的专业人员在推动生物制造创新和工艺改进方面发挥着至关重要的作用。缺乏创新会阻碍先进技术的采用，并阻碍整个市场的增长。随着对生物制药的需求增加，由于缺乏管理和运营新设施所需的熟练人员，公司可能难以扩大其制造能力。

主要市场趋势

连续生物制造的出现

连续生物制造的出现有可能在未来显著促进生物制造行业的增长。连续生物制造代表了对传统批量生产的一种突破，它能够无缝、不间断地生产生物制药和其他生物衍生产品。这种创新方法提供了多种好处，可以对效率、灵活性、成本效益和整体市场扩张产生积极影响。连续生物制造允许实时连续监控和调整工艺参数。这可以改善工艺控制、减少变异性并增强产品一致性，从而提高工艺效率并缩短生产时间。连续生物制造系统通常比传统批量系统更紧凑，需要的物理空间更少。这种设施占地面积的减少可以节省成本，并提高设施设计和位置的灵活性。连续生物制造可以通过连续运行工艺来实现更高的生产能力，从而无需大规模扩建设施即可提高产量。这种增加的产能可以满足对生物制药和其他生物衍生产品日益增长的需求。

下一代生物制造工艺的开发

下一代生物制造工艺的进步使得能够生产用于治疗肝肾疾病、癌症和糖尿病等重大疾病的生物药物。此外，一次性产品（如一次性生物反应器和生物容器）的日益普及，以及私人投资者和政府对开发下一代生物制造单位的财政支持增加，是全球下一代生物制造市场的主要驱动力。预计这些趋势将在整个预测期内持续下去。

细分洞察

应用

根据应用，单克隆抗体是使用生物制造工艺生产的最常见产品之一。单克隆抗体 (mAb) 是一类治疗性蛋白质，旨在针对体内的特定抗原，例如癌细胞或免疫系统分子。它们已成为现代医学治疗的基石，其生产通常涉及生物制造技术。单克隆抗体广泛用于治疗各种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。它们是使用生物制造工艺生产的，该工艺涉及培养哺乳动物细胞以表达特定抗体。生物反应器和先进的细胞培养技术通常用于 mAb 生产。

然而，激素领域是增长最快的领域，因为胰岛素、生长激素和促红细胞生成素等激素也是使用生物制造生产的。这些治疗性蛋白质用于治疗激素缺乏症和其他疾病。生物制造涉及使用重组 DNA 技术将激素基因插入宿主细胞（例如细菌或酵母），然后宿主细胞大量生产激素。随着糖尿病和其他激素缺乏相关疾病病例的增加，激素的生产预计将推动全球对激素生物制造的需求。

工作流程洞察

基于工作流程领域，持续的上游生物制造允许持续稳定地生产生物制药，消除了传统批量工艺的走走停停性质。这可以提高流程效率、减少停机时间并提高资源利用率。与批量工艺相比，连续生物反应器的稳定环境和受控条件可提高细胞密度和产品产量。连续生物制造系统通常比传统批量系统更紧凑，有助于优化设施空间并降低运营成本。由于可变性降低和过程控制更精确，连续工艺可实现更一致、更统一的产品质量。

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区域见解

北美在市场中占据主导地位，因为该地区拥有完善而先进的医疗保健基础设施，包括研究机构、学术中心和医疗设施。这种基础设施支持生物制造活动，并促进学术界、研究组织和行业参与者之间的合作。美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构已经制定了严格但明确的生物制药产品审批和监督指南。这种监管专业知识为投资者和消费者提供了对生物制造产品安全性和质量的信心。北美拥有强大的风险投资生态系统和金融市场，为生物制药初创公司和成熟公司提供融资支持。这种资本渠道推动了创新和研究工作。

包括中国和印度在内的亚太地区的生物制造行业一直在增长，原因是制造成本较低、人才储备丰富以及该地区对生物制药的需求不断增加。一些国家积极致力于发展生物制造集群和基础设施，以吸引投资并提升其生物制药能力。

最新发展

• 2020 年 4 月，佛罗里达州萨拉索塔的 Cambryn Biologics 被 Akron Biotech 收购。该工厂是一座配备尖端技术的最先进的生物制造工厂。
• 2020 年 2 月，霍尼韦尔国际公司与 Bigfinite, Inc. 合作，为过程自动化和控制技术的进步做出贡献。他们利用 Bigfinite 的人工智能、数据分析和机器学习平台支持制药和生物技术部门加速药物治疗。
• 2022 年 12 月，知名科技公司默克收购了 Breez 2 毫升微型生物反应器平台技术的创造者、总部位于马萨诸塞州的 Erbi Biosystems。此次收购扩大了默克的上游治疗性蛋白质产品，提供可扩展的基于细胞的灌注生物反应器工艺，从 2 毫升到 2000 毫升，以及快速的实验室规模工艺开发能力。此外，它为未来细胞治疗等创新模式的进步开辟了可能性。

主要市场参与者