病毒载体和质粒 DNA 制造市场 – 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按产品类型（质粒 DNA、病毒载体和非病毒载体）、应用（癌症、遗传性疾病、传染病和其他应用）、地区和竞争情况细分，2018 年至 2028 年

市场概览

全球病毒载体和质粒 DNA 制造市场在 2022 年的价值为 54.9 亿美元，预计在预测期内将出现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 10.89%。

生物技术的持续进步，包括 CRISPR-Cas9 等基因编辑技术，扩大了基因治疗的可能性。这推动了对高效和安全的递送系统的需求，而病毒载体和质粒 DNA 提供了这些系统。

关键市场驱动因素

生物技术的进步

CRISPR-Cas9 等技术彻底改变了基因工程。它们允许对各种生物体中的基因进行精确而有效的修改，具有治疗遗传疾病、创造转基因生物 (GMO) 和推进基础研究的巨大潜力。基因组学的进步使得快速且经济高效地对整个基因组进行测序成为可能。这为个性化医疗铺平了道路，个性化医疗的治疗方案是根据个人的基因组成量身定制的，以提高治疗效果并减少副作用。生物制药行业发展迅速，生产出单克隆抗体、疫苗和基因疗法等复杂药物。生物制造技术得到了改进，使这些药物的生产更加高效和经济。合成生物学涉及设计和构建生物部件、设备和系统以执行特定功能。该领域导致了合成生物、生物传感器和生物燃料的产生。干细胞研究取得了重大进展，导致开发出用于治疗各种疾病和损伤的干细胞疗法。这些疗法有可能再生受损的组织和器官。生物信息学的进步使得高效存储、分析和解释大量生物数据成为可能。这对于基因组学、药物发现和理解复杂的生物过程至关重要。生物技术正被用于应对环境挑战，例如污染修复、废物管理以及生物燃料和生物塑料的开发。

转基因作物 (GMO) 已被开发用于提高作物产量、抗病虫害能力和营养成分。这项技术有可能提高粮食安全和可持续性。生物技术已导致针对传染病和癌症的新型疫苗和免疫疗法的开发。这些治疗方法利用人体的免疫系统来对抗疾病。对人体微生物组的研究揭示了微生物在人类健康中的关键作用。微生物组研究的进展对于理解和治疗各种疾病具有重要意义。纳米技术与生物技术的结合导致了纳米粒子和纳米级药物输送、成像和诊断工具的开发。3D 生物打印技术允许使用活细胞制造复杂的组织和器官。这在再生医学和组织工程中具有潜在的应用。生物技术用于开发生物传感器和生物修复技术，以监测和清理环境污染物。人工智能和机器学习越来越多地用于分析生物数据、模拟生物系统以及协助药物发现和开发。这一因素将有助于基因治疗的发展。

增加基因治疗投资

基因治疗涉及将治疗基因或遗传物质引入患者细胞以治疗或预防疾病。病毒载体和质粒 DNA 是将这些治疗基因递送到靶细胞的重要工具。病毒载体（例如腺相关病毒 (AAV) 或慢病毒）用于体内基因治疗，而质粒 DNA 通常用于体外基因治疗。基因疗法的开发始于广泛的研究和临床前研究。该研究阶段通常涉及测试不同的病毒载体和质粒 DNA 构建体，以优化治疗基因的递送和表达。对研究的投资推动了对这些材料的需求。基因疗法必须经过严格的临床试验以证明其安全性和有效性，然后才能获准广泛使用。这些试验需要大量的病毒载体和质粒 DNA，尤其是当它们进展到更大的患者群体时。一旦基因疗法在临床试验中被证明有效，它就会进入商业化阶段。这涉及扩大生产以满足市场需求。病毒载体和质粒 DNA 制造商在提供大规模生产所需的材料方面发挥着关键作用。

基因疗法的应用范围广泛，不仅限于罕见的遗传疾病，还包括癌症、神经退行性疾病和心血管疾病。病毒载体和质粒 DNA 的多功能性使它们适用于各种治疗领域，进一步增加了需求。美国 FDA 等监管机构已为有前景的基因疗法启动了快速通道和指定。这些途径鼓励对基因疗法开发和制造的投资。基因疗法的成功案例，例如 Luxturna 和 Zolgensma 的获批，增强了投资者对该领域的信心。风险投资和制药公司的资金增加推动了病毒载体和质粒 DNA 的开发和制造。对基因疗法的需求并不局限于一个地区。这是一个全球市场，随着越来越多的国家认识到基因治疗的潜力，全球对病毒载体和质粒 DNA 的可靠供应的需求日益增长。病毒载体和质粒 DNA 的生物加工和制造技术的不断进步使生产更加高效、更具成本效益，符合不断增长的市场需求。基因治疗提供了变革性治疗的潜力，吸引了患者、倡导团体和医疗保健系统的投资和支持。这一因素将加速对

技术进步

一次性生物反应器在生物制药制造中越来越受欢迎，包括病毒载体和质粒 DNA 生产。与传统的不锈钢生物反应器相比，这些一次性系统具有灵活性，降低了污染风险，并缩短了设置时间。细胞培养基和生物过程优化方面的进步提高了细胞密度和生产率。这提高了生物反应器中病毒载体和质粒 DNA 的产量，从而降低了生产成本。开发用于病毒载体和质粒 DNA 生产的稳定高产细胞系，带来了更高效、更一致的制造工艺。针对特定应用优化的改良细胞系可以提高生产率。已经开发出新的色谱和纯化技术来提高病毒载体和质粒 DNA 的纯度和产量。改进的树脂材料、柱设计和纯化策略有助于提高产品质量。封闭和自动化系统可最大限度地降低污染风险、减少操作员干预并提高制造工艺的可重复性。这些系统在生产用于临床应用的病毒载体和质粒 DNA 方面尤为重要。分析技术和质量控制方法的进步使得实时监测和表征病毒载体和质粒 DNA 产品成为可能。这可确保产品的一致性并有助于满足监管要求。

过程分析技术 (PAT) 工具（包括传感器和数据分析）被集成到制造过程中，以提供实时数据并实现过程控制和优化。这提高了产品质量并减少了耗时的离线测试需求。可扩展的制造平台对于满足对病毒载体和质粒 DNA 日益增长的需求至关重要。模块化和灵活的系统可轻松从研发扩大到商业生产。用于病毒载体生产的新平台和技术，例如杆状病毒-昆虫细胞系统和使用悬浮适应细胞系的瞬时转染，为传统的贴壁细胞培养方法提供了替代方案。人们正在探索连续制造方法来取代病毒载体和质粒 DNA 生产中的批量处理。

连续系统提供更高的生产力、更短的生产时间和更小的设施占地面积。已经开发了增强的安全措施，例如遏制系统和病毒灭活技术，以减轻处理病毒载体相关的风险，尤其是在处理致病病毒时。总体成本降低策略，包括更有效地利用资源、优化原材料和提高工艺产量，有助于提高病毒载体和质粒 DNA 产品的经济性和可及性。制造商越来越关注可持续性，探索环保材料和工艺，以减少病毒载体和质粒 DNA 生产对环境的影响。这一因素将加速对病毒载体和质粒 DNA 的需求。

主要市场挑战

成本和定价压力

病毒载体和质粒 DNA 制造工艺可能很复杂，涉及多个步骤并使用专门的设备和材料。这些流程的建立和运营成本可能很高，从而导致更高的生产成本。随着基因疗法从研发发展到商业化生产，公司面临着扩大制造流程的挑战。在保持产品质量的同时实现规模经济是一种微妙的平衡，会影响成本。满足基因治疗产品的严格监管要求会增加制造成本。公司必须投资于质量控制、文档和合规措施，这可能会耗费大量资源。确保病毒载体和质粒 DNA 产品的安全性和有效性需要严格的质量控制和保证流程。这些流程可能会增加生产成本，尤其是在解决偏差或保持一致的质量时。建造和维护符合良好生产规范 (GMP) 标准的先进制造设施和洁净室是一项重大的前期投资，可能会导致成本压力。细胞培养基、生长因子和纯化试剂等原材料的成本会影响总体制造成本。供应链中断或原材料价格波动可能会增加这些成本。

伦理和社会考虑

修改基因的能力引发了人们对基因增强和设计婴儿的可能性的担忧。伦理争论围绕着基因编辑的界限及其对后代的影响展开。确保患者充分了解基因治疗的风险和益处至关重要。获得患者（在某些情况下，包括他们的家人或监护人）的知情同意可能具有挑战性，尤其是在处理弱势群体时。人们担心基因疗法的公平使用。高昂的费用会限制人们获得这些治疗的机会，从而可能加剧健康差距。确保所有患者都能负担得起并能获得治疗是一项道德义务。基因疗法相对较新，其长期安全性和有效性并不总是被人们所了解。

道德考虑包括需要持续监测和报告不良事件的义务。编辑生殖细胞（精子和卵细胞）引发了重大的道德问题。对生殖细胞进行的永久性遗传改变可以传递给后代，从而可能改变人类基因库。获得生殖细胞编辑的知情同意尤其复杂，因为其影响会延伸到无法提供同意的后代。全球正在就制定此类干预措施的指导方针和法规展开讨论。

主要市场趋势

细胞和基因治疗生态系统发展

学术机构、研究组织和生物制药公司之间的合作对于推进细胞和基因治疗技术至关重要。这些伙伴关系促进了知识、专业知识和资源的交流，加速了创新疗法的开发。许多国家已经建立了专门的研究中心和致力于细胞和基因治疗研究的研究所。这些中心是尖端研究的中心，为科学家和创新者提供了培育环境。生物技术集群或中心通常位于生物技术实力雄厚的地区，促进细胞和基因治疗的创新、合作和投资。例如美国的波士顿-剑桥地区和英国的金三角地区。政府和私营实体正在提供资金和补助金来支持细胞和基因治疗的研究和开发。

这些举措有助于吸引顶尖人才并刺激该领域的创新。监管机构积极参与制定细胞和基因治疗的政策和途径。他们提供指导、加快审查流程和激励措施以促进产品开发和审批。投资符合良好生产规范 (GMP) 标准的制造设施和基础设施至关重要。这包括建设专门的细胞和基因治疗制造工厂。

细分洞察

产品类型洞察

2022 年，全球病毒载体和质粒 DNA 制造市场最大的份额由质粒 DNA 细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

应用洞察

2022 年，全球病毒载体和质粒 DNA 制造市场癌症细分市场将在预测期内见证强劲增长，预计未来几年将继续扩大。

区域洞察

北美地区在 2022 年主导全球病毒载体和质粒 DNA 制造市场。北美，尤其是美国，拥有发达且成熟的生物制药行业。该地区拥有众多生物技术和制药公司，在病毒载体和质粒 DNA 等生物制剂的研究、开发和制造方面拥有丰富的经验。

最新发展

• 2021 年 7 月，为满足对基于质粒 DNA 的药物和基于 mRNA 的基本疫苗接种的快速增长的需求，行业领先的科学服务供应商赛默飞世尔科技公司 (Thermo Fisher Scientific Inc.) 在加利福尼亚州卡尔斯巴德启动了一个新的 cGMP 质粒 DNA 生产设施。 质粒 DNA 在基因治疗和一些疫苗中越来越多地被用作治疗成分。由于其免疫原性弱、安全性更高、易于制造等优点，全球对材料和制造能力的需求猛增。
• 2021 年 3 月，瓦克于 2 月收购的位于加利福尼亚州圣地亚哥的质粒 DNA 生产商 Genopis Inc. 更名为 WackerBiotech US Inc.。此次收购的对象是关联业务和质粒 DNA (pDNA) CDMO 站点。 Wacker Biotech US Inc. 通过提供 pDNA 技术方面的专业知识，增强了瓦克现有的产品组合，并为未来在生物制药行业的扩张奠定了基础。 Wacker Biotech US Inc. 也为 Wacker 在美国生物制药领域提供了立足点。
• 2020 年 6 月，生物技术领域的主要商品和服务供应商 Aldevron 最近宣布与 Ziopharm Oncology 合作，为实体瘤的 T 细胞治疗创建质粒 DNA。为了服务于这个新兴且快速发展的行业，Aldevron 创造了 neoGMP 服务水平。 根据协议，Ziopharm 将根据对患者肿瘤的研究，为每位患者单独发现 TCR，并将 TCR 编译成库，用于临床试验。该公司将使用 Aldevron 的 neoGMP 服务快速且经济地生产许多 DNA 质粒。 Aldevron 根据生物技术领域的需求生产核酸、蛋白质和抗体。为了治愈全球每年被诊断患有实体肿瘤的数百万患者，Ziopharm 正在开发非病毒、细胞因子驱动的细胞和基因疗法，以武器化人体的免疫系统。 Ziopharm 凭借其多平台战略处于免疫肿瘤学的前沿，旨在治疗任何类型的实体肿瘤。基于其非病毒睡美人基因转移平台、精确控制的 IL-12 基因疗法以及快速制造的睡美人 CD19 特异性 CAR-T 方案，Ziopharm 的产品线旨在实现商业上可扩展、具有成本效益的 T 细胞受体 T 细胞疗法。

主要市场参与者

• OxfordBiomedica PLC
• CognateBioServices Inc.
• Cell andGene Therapy Catapult Ltd.
• FinVectorVision疗法
• 富士胶片控股公司 (Fujifilm Diosynth Biotechnologies)
• SIRIONBiotech GmbH
• Merck KGaAInc.
• ThermoFisher Scientific
• Uniqure NV
• CatalentInc.