癌症生物制剂市场 – 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018 年至 2028 年，按产品（单克隆抗体、基于细胞因子的免疫疗法、癌症疫苗、CAR-T 细胞疗法、免疫检查点抑制剂）、按应用（非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、急性髓细胞白血病、淋巴瘤等）、按最终用户（医院和诊所、门诊护理中心等）、按地区和竞争进行细分

市场概览

2022 年全球癌症生物制剂市场价值为 941 亿美元，预计在预测期内将出现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 7.17%。

生物技术和免疫学领域的持续研究和创新导致了更有效和更有针对性的癌症生物制剂的开发。新发现和技术进步继续推动市场向前发展。

关键市场驱动因素

生物制剂开发的进步

免疫检查点抑制剂，例如抗 PD-1 和抗 PD-L1 抗体，彻底改变了癌症治疗。它们阻断抑制信号，阻止免疫系统识别和攻击癌细胞。免疫疗法在治疗各种癌症类型方面都取得了显著的成功，包括黑色素瘤、肺癌等。嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法是一种突破性的方法，患者自身的 T 细胞经过基因改造后，可以表达靶向癌细胞的受体。CAR-T 疗法在某些血癌（如白血病和淋巴瘤）中已显示出显著的效果。双特异性抗体可以同时靶向两种不同的抗原，通常针对癌细胞和免疫细胞。这些创新抗体增强了免疫系统识别和攻击癌细胞的能力，从而改善了治疗效果。基因组学和生物标志物研究的进步使得开发针对癌症中存在的特定基因突变和蛋白质标志物的生物制剂成为可能。这种个性化方法可以提高治疗效果并减少副作用。生物仿制药的开发增加了癌症治疗的机会，生物仿制药与成熟的生物制剂非常相似，但价格更实惠，有可能降低医疗保健成本。单克隆抗体继续处于癌症生物制剂开发的前沿。人们不断研究和开发新的单克隆抗体，以针对特定的癌症标志物和途径。

癌症疫苗，如人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗和治疗性癌症疫苗，已被开发用于预防某些类型的癌症并增强人体对现有癌细胞的免疫反应。靶向生物制剂旨在干扰驱动癌症生长的特定途径。这些疗法旨在破坏允许癌细胞增殖的分子信号，同时保留健康细胞。研究人员正在研究结合不同生物制剂的协同效应，例如将免疫疗法与靶向疗法或化疗相结合。这些组合旨在增强整体治疗效果并降低产生耐药性的可能性。基因编辑技术（如 CRISPR-Cas9）的进步提供了修改癌细胞或增强人体对癌症的免疫反应的潜力。纳米颗粒用于药物输送和靶向特定癌细胞的使用已引起人们的关注。纳米技术可以提高药物输送效率并减少副作用。生物制剂生产变得更加高效和可扩展，确保了产品质量和供应的一致性。先进的制造技术降低了生产成本。伴随诊断测试的开发有助于确定最适合特定生物疗法的患者，从而确保更有针对性和更有效的治疗方法。这一因素将有助于发展

肿瘤学投资不断增加

对肿瘤学研究和开发 (R&D) 的更多投资导致了新癌症生物制剂的发现和开发。制药和生物技术公司拨出大量资金进行临床试验、探索创新治疗方式并发现生物疗法的新靶点。资金的增加导致了新癌症靶点的发现和专门针对这些标记物的生物制剂的开发。这扩大了治疗方案和个性化医疗方法的范围。投资支持越来越多的临床试验，包括癌症生物制剂的大规模多阶段试验。这些试验对于评估新疗法的安全性和有效性至关重要，最终将获得监管部门的批准。投资推动了致力于肿瘤学的生物技术初创公司的增长。这些初创公司通常专注于细分领域和新型生物疗法，从而为治疗方案的多样化做出贡献。

更多的投资鼓励了生物制剂开发的创新。研究人员和公司探索新的治疗方法，例如双特异性抗体、基因编辑技术和先进的免疫疗法。对肿瘤学研究和开发的投资不仅限于成熟的市场，还为全球癌症患者提供尖端生物治疗。投资使联合疗法的探索成为可能，即生物制剂与其他治疗方式（例如化疗、靶向疗法或放射疗法）结合使用。这些组合在提高治疗效果方面显示出希望。资金支持生物制剂制造工艺的进步，使生产更高效、更具成本效益和可扩展。这确保了这些治疗的稳定供应。对肿瘤学的持续投资导致对生物制剂在新的临床适应症和癌症类型中的探索，拓宽了市场并增加了患者的治疗选择。资金被分配用于探索与生物制剂相关的复杂监管途径，增加了患者可获得的获批治疗方法的数量。对生物标志物研究和诊断工具的投资使癌症治疗方法更具针对性和个性化。生物制剂通常与伴随诊断结合使用，以确定最适合个体患者的治疗方法。这一因素将加快对生物制剂的需求。

提高认识和患者倡导

患者倡导团体和宣传活动提供了有关癌症生物制剂、其益处和可用性的宝贵信息。这使患者及其家人能够就其治疗方案做出明智的决定。提高认识通常可以更早地发现癌症，从而可以带来更好的预后和更多的治疗选择，包括生物制剂。患者及其倡导者经常推动获得最新和最先进的癌症治疗，包括生物制剂。这种需求可能导致医疗保健政策的变化和增加对这些疗法的资金。了解涉及癌症生物制剂的临床试验的患者可能更愿意参与研究，从而帮助推进新疗法的开发并扩大治疗选择。患者宣传和意识提升工作推动了个性化医疗的发展。患者和宣传团体提倡针对个人基因和生物标志物进行量身定制的治疗，这是许多生物疗法的核心特征。提高认识可以让患者更多地接触到有经验使用癌症生物制剂的专科诊所和医疗保健提供者。

宣传团体经常通过活动、捐赠和合作为癌症研究（包括生物制剂开发）筹集资金。这种资金支持有助于推动进一步的研究和创新。提高认识的工作旨在减少围绕癌症和癌症治疗的耻辱感，使患者更容易接受探索包括生物制剂在内的各种治疗选择。宣传团体经常提倡政策变化和监管改革，以提高生物制剂的批准和可及性，这可以直接影响需求。提高认识可以增加临床试验的参与人数，帮助研究人员收集有关生物治疗有效性和安全性的宝贵数据，如果取得积极成果，最终将推动需求。通过促进早期发现、个性化治疗和生物制剂等先进疗法，患者宣传和意识工作有助于改善患者的治疗效果，从而产生对这些治疗日益增长的需求。患者宣传可能侧重于改善癌症患者的生活质量。与传统化疗相比，生物制剂通常具有更有利的副作用，使其成为寻求在治疗期间获得更好生活质量的患者的首选。这一因素将加速全球癌症生物制剂市场的需求。

主要市场挑战

高开发成本

开发生物疗法是一个非常复杂且资源密集的过程。它涉及广泛的临床前研究、临床试验和监管要求，所有这些都需要大量的财务投资。进行癌症生物制剂的临床试验，包括 I、II 和 III 期试验，是一项昂贵的工作。这些试验涉及患者招募、监测、数据收集和监管标准合规性。美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构对生物制剂的批准有严格的要求。满足这些标准需要在研究和文档方面进行大量投资。生物制剂由于其复杂性而难以制造。建立和维护大规模生产生物制剂的基础设施需要大量资金。保持生物制剂的质量和一致性对于确保安全性和有效性至关重要。严格的质量控制和保证流程会增加开发成本。确定适合癌症生物制剂的生物标志物和靶点可能是一个资源密集型过程，需要专门的研究和专业知识。临床试验中的患者招募和持续监测涉及大量成本，包括患者补偿、场地费用和数据管理。

耐药性和反应变异性

一些癌症患者可能表现出对某些生物制剂的先天或获得性耐药性，这意味着治疗可能不如最初希望的那样有效。肿瘤通常是异质性的，肿瘤的不同区域具有不同的遗传特征和对治疗的反应。这种异质性可能导致某些肿瘤亚群产生耐药性。由于遗传、整体健康状况和其他疾病等因素，患者对生物疗法的反应可能不同。这种反应多变性使得准确预测治疗结果变得具有挑战性。特定生物标志物的存在与否（通常用于选择使用某些生物制剂的患者）可能因人而异。这种多变性会影响治疗的效果。

主要市场趋势

单克隆抗体的进展

多年来，单克隆抗体一直是癌症治疗的基石，该领域的持续进步正在扩大其潜力和影响力。双特异性单克隆抗体旨在同时靶向两种不同的抗原或受体，这些抗原或受体通常存在于癌细胞和免疫细胞上。这些双特异性抗体可以增强免疫系统识别和攻击癌细胞的能力，从而可能改善治疗效果。免疫检查点抑制剂是阻断 PD-1 和 PD-L1 等蛋白质以释放免疫系统攻击癌细胞的能力的单克隆抗体。正在进行的研究正在扩大这些抑制剂在各种癌症类型和联合疗法中的应用。ADC（抗体-药物偶联物）是与细胞毒性药物化学连接的单克隆抗体。这些智能炸弹选择性地瞄准癌细胞，将药物有效载荷直接输送到肿瘤，同时保护健康组织。ADC 技术的进步带来了更有效、毒性更小的治疗方法。研究人员正在不断为单克隆抗体确定新的癌症靶点。这涉及更深入地了解癌症的分子和遗传基础，从而实现更精确的靶向。单克隆抗体通常与其他免疫疗法或靶向疗法联合使用，从而促进了创新联合疗法的开发，以提高治疗效果。一些单克隆抗体正在开发用于皮下给药，与静脉输液相比，这为患者带来了更方便的治疗。抗体工程的进步促进了下一代抗体的开发，这些抗体具有增强的特性，例如结合亲和力增加、半衰期更长和肿瘤穿透性增强。预测性生物标志物的识别有助于选择最有可能对特定单克隆抗体疗法产生反应的患者，从而实现更加个性化的治疗方法。

细分洞察

产品洞察

2022 年，全球癌症生物制剂市场最大的份额由免疫检查点抑制剂细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

应用洞察

2022 年，全球癌症生物制剂市场最大的份额由急性髓细胞白血病细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

最终用户洞察

医院和诊所

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区域洞察

北美地区在 2022 年主导全球癌症生物制剂市场。北美，特别是美国和加拿大，拥有高度先进的医疗保健基础设施和医疗设施。这使得癌症可以早期诊断和有效治疗，包括使用生物制剂。该地区拥有众多领先的生物制药公司、研究机构和学术中心，它们处于癌症生物制剂研究和开发的前沿。美国拥有完善的生物制剂审批监管框架。美国食品药品管理局 (FDA) 拥有健全透明的审批流程，鼓励生物制剂的开发和采用。北美通常是新生物制剂的早期上市市场。这反过来又带来了更高的采用率和更大的市场份额。全球许多癌症生物制剂临床试验都在北美进行，因为北美拥有多样化且庞大的患者群体、简化的监管流程和熟练的临床试验基础设施。

最新发展

• 2020 年 5 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准使用阿替利珠单抗与贝伐单抗联合使用，由 GenentechInc. 以 TECENTRIQ 和 AVASTIN 的名义销售，用于治疗被诊断为不可切除或转移性肝细胞癌的患者。此项批准适用于未接受过先前全身治疗的患者。
• 2020 年 1 月，罗氏向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了一份补充生物制品许可申请 (sBLA)，申请将 Tecentriq (atezolizumab) 与 Avastin (贝伐单抗) 联合用于治疗一种肝癌，即不可切除的肝细胞癌 (HCC)。该申请旨在获得批准对先前未接受过全身治疗的患者使用该组合疗法。 Tecentriq 是一种针对 PD-L1 的单克隆抗体，而 Avastin 是一种作用于血管内皮生长因子 (VEGF) 蛋白的生物抗体。通过结合这两种药物，目标是增强免疫系统对抗癌症的功效。

主要市场参与者

• 罗氏控股公司
• 诺华公司
• 默克公司Co., Inc.
• 百时美施贵宝公司
• 安进公司
• 强生公司约翰逊
• 辉瑞公司
• 阿斯利康公司
• 礼来公司
• 艾伯维公司