组织工程与再生市场——全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2018-2028 年按产品（生物材料、细胞疗法、组织工程）、应用（骨科、皮肤科、心脏病科、神经科、其他）、地区和竞争细分

市场概览

2022 年全球组织工程和再生市场价值为 145.7 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2028 年的复合年增长率为 8.35%。

关键市场驱动因素

器官移植需求旺盛

器官移植的需求远远超过捐赠器官的供应。移植器官的短缺导致了漫长的等候名单，许多患者可能无法及时接受移植。组织工程通过创建实验室培育的器官和组织为解决这种器官短缺问题提供了一种潜在的解决方案。组织工程和再生医学技术涉及使用患者的细胞或其他生物相容性材料在实验室中培育功能性器官和组织。这种方法为移植提供了另一种器官来源，减少了对捐赠器官的依赖。组织工程可以创建个性化器官，这些器官可以根据每个患者量身定制。这降低了器官排斥的风险，也减少了传统器官移植所必需的长期免疫抑制药物的需求。组织工程可以创建传统上难以从捐赠者那里获得的器官，例如心脏和肾脏等血管化器官。这扩大了可供移植的器官范围。

组织工程器官有可能大大减少器官移植的等待时间，增加有需要的患者成功治疗的机会。组织工程器官可以设计成具有增强的功能，在某些方面可能胜过天然器官。例如，可以优化工程器官以执行特定任务，例如药物代谢或组织修复。组织工程技术可以确保移植器官与接受者的免疫系统之间更好的兼容性。这降低了移植排斥和并发症的风险。组织工程消除了与器官贩运和非法器官交易相关的道德问题。它还减少了对复杂且有时不可靠的供体器官供应链的依赖。对组织工程器官的需求推动了再生医学领域的重大研究和创新。科学家们正在不断努力改进培育功能性器官和组织的技术。这一因素将有助于

干细胞研究的进步

干细胞是未分化细胞，具有分化成各种细胞类型的独特能力，使其成为再生医学的重要组成部分。多能干细胞，如人类胚胎干细胞 (hESC) 和诱导多能干细胞 (iPSC)，用途广泛，可以分化成体内几乎任何细胞类型。iPSC 是通过重新编程成体细胞产生的，使其成为再生医学研究的宝贵资源。研究人员在开发引导干细胞分化为特定细胞类型、组织和器官的方法方面取得了重大进展。这种定向分化对于产生用于移植的功能性组织和器官至关重要。3D 生物打印技术的进步使得干细胞和生物材料的精确沉积成为可能，从而创造出复杂的三维结构。该技术有可能逐层产生功能性组织和器官。研究人员已经开发出制造类器官的技术，类器官是器官的微型简化版本。类器官可以从干细胞中提取，并作为研究组织发育和疾病以及药物测试的宝贵模型。CRISPR-Cas9 等基因编辑工具的出现促进了干细胞的改造以实现特定目的。研究人员可以编辑干细胞的基因以增强其再生潜力或在分化之前纠正基因缺陷。

外泌体是由干细胞分泌的小囊泡，含有可以影响组织修复和再生的生物活性分子。干细胞衍生的外泌体正在被探索作为一种再生疗法，而无需直接进行细胞移植。研究人员已成功利用干细胞创建了功能性类器官，如微型大脑和微型肾脏。这些类器官为器官发育、疾病机制和药物筛选提供了见解。不同细胞类型的干细胞库的建立使得获取标准化和质量控制的干细胞系用于研究和临床应用变得更加容易。基于干细胞的疗法正在临床试验和治疗环境中取得进展。例如，间充质干细胞用于骨科和组织修复，而造血干细胞移植仍然是某些血液相关疾病的标准治疗方法。监管机构正在制定使用干细胞产品和疗法的指南，以确保其安全性和有效性。这种监管明确性对于推动干细胞疗法走向主流医疗实践至关重要。干细胞，尤其是 iPSC，已经能够创建疾病特异性细胞系，用于研究各种疾病的机制和筛选潜在的候选药物。这一因素将加速全球组织工程和再生市场的需求。

老龄化人口增加

随着年龄的增长，人们更容易患上退行性疾病，如骨关节炎、阿尔茨海默病、心血管疾病和老年性黄斑变性。这些疾病通常涉及组织和器官损伤，因此再生疗法成为解决与年龄相关的健康问题的潜在解决方案。老年人更容易出现慢性伤口，包括压疮和糖尿病足溃疡。再生方法，如先进的伤口护理和皮肤组织工程，在伤口愈合和减少老龄化人口并发症方面发挥着关键作用。老年人经常会出现肌肉骨骼问题，如骨折、关节疼痛和行动不便。组织工程可以提供修复或替换受损骨骼和软骨的解决方案，促进功能恢复并改善生活质量。衰老是心血管疾病的主要风险因素，可导致心肌损伤。再生疗法旨在修复受损的心脏组织，从而可能改善心脏功能并延长老年人的寿命。年龄是阿尔茨海默氏症和帕金森氏症等神经退行性疾病的重要风险因素。基于干细胞的再生方法有望修复神经并有可能减缓这些疾病的进展。

衰老与免疫系统的变化有关，这会影响伤口愈合、组织修复和整体健康。再生方法旨在增强人体修复和再生组织的能力。生物材料的进步导致了可用于关节置换、心血管手术和组织重建的植入物和支架的发展，为老年患者提供了更好的选择。再生医学可以根据个体患者的独特健康状况和需求进行量身定制，这对老龄化人口尤为重要。再生疗法有可能通过解决与年龄相关的健康挑战和改善老年人的整体健康状况来提高老年人的生活质量。随着预期寿命的不断提高，老年人越来越希望保持积极独立的生活方式。再生医学可以通过解决与年龄相关的健康问题和促进健康老龄化来支持这一点。有效的再生疗法可以通过解决根本原因并可能减少对慢性药物和重复手术的需求来降低与年龄相关疾病相关的长期医疗保健成本。人口老龄化的不断增加刺激了再生医学的研究和开发工作，以满足老年人独特的健康需求。这一因素将加速全球组织工程和再生市场的需求

关键市场挑战

漫长而昂贵的开发过程

再生疗法的开发始于广泛的研究和临床前测试，以了解拟议治疗的安全性和有效性。这个阶段可能需要很多年，并涉及大量的财力资源。临床试验是开发过程中证明再生疗法对人类的安全性和有效性的关键步骤。进行这些试验需要大量投资，耗时数年，并且需要遵守严格的监管要求。获得美国食品药品管理局 (FDA) 或欧洲药品管理局 (EMA) 等机构的监管批准是一个漫长而昂贵的过程。公司必须满足严格的标准并提供全面的数据来证明其疗法的安全性和有效性。从小规模实验室生产过渡到大规模制造可能具有挑战性。确保再生疗法的一致性和成本效益高的生产是一项复杂的任务。在整个制造过程中保持质量控制和标准化至关重要。偏差可能导致产品不一致，并可能对患者安全构成风险。再生疗法的开发需要大量的财政资源，包括研究、临床试验、制造设施和法规遵从性的资金。筹集这笔资金可能会成为初创公司和小公司的进入壁垒。许多再生疗法未能成功进入市场。临床试验的高失败率和漫长的开发周期增加了总体开发成本。漫长的开发过程可能导致市场不确定性。当一种疗法进入市场时，竞争格局的变化或不断发展的临床标准可能会影响其商业成功。

免疫相容性

当将外来组织或工程器官移植到患者体内时，存在免疫排斥的风险。接受者的免疫系统可能会将移植的组织识别为外来组织，并发起免疫反应来摧毁它。为了减轻排斥风险，患者通常需要服用免疫抑制药物。这些药物会抑制免疫系统，防止其攻击移植的组织。然而，长期使用免疫抑制剂可能会产生副作用，并增加患者对感染和其他健康问题的易感性。在某些情况下，免疫不相容性可能导致宿主与移植物疾病，即接受者的免疫系统积极攻击移植的组织，导致移植失败。同种异体疗法涉及使用供体组织或细胞，通常面临免疫相容性挑战。寻找具有高度匹配的免疫特征的合适供体可能很困难，即使非常匹配，也可能发生免疫反应。实现免疫相容性是再生疗法中个性化医疗的一个关键方面。根据个人的免疫系统定制治疗需要对患者的免疫特征进行广泛的研究和了解。即使使用免疫抑制，仍可能发生宿主与移植物的反应。这种反应可能导致组织损伤，在某些情况下还会导致移植物失败。一些组织工程和再生医学策略旨在开发不依赖供体组织或细胞的策略，从而绕过免疫相容性问题。这包括使用患者自己的细胞（自体疗法）或通用供体细胞。

主要市场趋势

个性化医疗

问题工程和再生医学旨在创建根据每个患者的独特需求定制的疗法。这种方法可以解决健康、遗传和疾病方面的个体差异。诱导性多能干细胞 (iPSC) 由患者自己的细胞重新编程而成，可用于生成患者特定的组织和器官。这最大限度地降低了免疫排斥和移植物抗宿主病的风险。基因组学和分子分析方面的进步使得可以对患者的遗传和分子特征进行详细分析。这些信息用于指导治疗决策和定制再生疗法。 iPSC 和患者来源的细胞可用于创建疾病模型，使研究人员能够在患者特定环境中研究疾病。这对于了解疾病机制和测试潜在治疗方法非常有价值。个性化再生疗法基于患者自身的细胞，可降低免疫排斥风险。这最大限度地减少了对免疫抑制药物的需求。通过了解患者的基因和分子特征，临床医生可以优化组织工程和再生疗法的选择。这确保了治疗对个体患者更有可能有效和安全。个性化医疗使临床医生能够预测患者对特定疗法的反应，帮助选择最合适的再生方法以获得更好的结果。个性化医疗将患者置于护理的中心，强调考虑患者独特的生物学、偏好和需求的定制治疗。在某些情况下，伴随诊断可用于根据患者的基因或分子特征确定最适合患者的再生疗法。

细分洞察

产品洞察

2022 年，全球组织工程与再生市场的最大份额由组织工程部门占据，预计未来几年将继续扩大。

应用洞察

2022 年，全球组织工程与再生市场的最大份额由骨科部门占据，预计未来几年将继续扩大。

区域洞察

2022 年，北美地区在全球组织工程与再生市场中占据主导地位。北美，特别是美国和加拿大，拥有发达和先进的医疗保健基础设施。这包括最先进的医院、研究设施和强大的医疗器械行业，为组织工程和再生医学提供了有利的环境。北美拥有许多世界知名的大学和研究机构，在组织工程和再生医学领域开展前沿研究。这些机构经常与私营部门合作，促进创新和发展。该地区拥有重要的生物技术和制药行业，许多公司从事再生疗法的开发和商业化。该行业的存在促进了该领域的进步。政府机构，例如美国国立卫生研究院 (NIH)，为再生医学研究提供了大量资金。这些资金支持有助于推动创新和新疗法的开发。北美拥有完善的医疗产品（包括再生疗法）监管框架。美国食品药品管理局 (FDA) 在监督这些疗法的批准和商业化方面发挥着关键作用，这些疗法通常从该地区的临床试验开始。

最新发展

• 2018 年 3 月，OrganogenesisInc. 是再生医学领域的知名企业，专注于开发、制造和营销先进的伤口护理、外科和运动医学解决方案，该公司宣布为其 PuraPly 抗菌 (AM) 伤口管理产品推出一种新的、方便的 1.6 厘米圆盘尺寸。PuraPly® 和 PuraPly AM 都是经 FDA 510(k) 批准的 II 类医疗器械，专为管理急性和慢性伤口而设计，可治疗多种伤口类型，包括部分和全层伤口、压疮、手术伤口、创伤伤口、静脉溃疡和糖尿病溃疡。这些产品有各种尺寸可供选择，以满足不同伤口类型的要求。 PuraPly AM 采用创新技术，以纯化的天然胶原基质为特色，注入了强效广谱抗菌剂聚六亚甲基双胍 (PHMB)。这种独特的天然胶原蛋白和 PHMB 组合可有效解决生物膜重新形成问题，同时促进各种伤口的愈合过程，无论伤口的严重程度或持续时间如何。
• 2020 年 10 月，3M 推出了 PREVENA RESTOR AXIO FORM™ 切口管理系统，专为下肢骨折骨科手术修复中术后切口和周围软组织包膜的管理而设计。PREVENA RESTOR AXIO FORM™ 系统在稳定切口部位和邻近软组织、减少水肿和促进术后恢复方面发挥着作用。这是 PREVENA RESTOR™ 治疗产品组合的第三项新增功能，该产品组合最初于 2019 年推出，旨在优化术后护理并扩展 3M 在专业外科解决方案领域的产品范围。PREVENARESTOR™ 切口管理系统的主要目标是通过创建密封环境并使用负压伤口治疗去除渗出物来解决缝合或钉合闭合后继续产生引流的手术切口。

主要市场参与者

• Organogenesis Inc.
• Acelity LP Inc.
• Zimmer Biomet Holdings Inc.
• Stryker Corporation
• Integra生命科学控股公司
• 美敦力公司
• 史密斯和Nephew plc
• Athersys Inc.
• Vericel Corporation
• Osiris Therapeutics, Inc.