ADME 毒理学检测市场——全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，2019-2029 年按技术（细胞培养、OMICS 技术、高通量、分子成像）、按应用（神经毒性、肾毒性、全身毒性、肝毒性等）、按方法（细胞测定、硅内、生化测定、离体）、按地区和竞争进行细分

市场概览

2023 年全球 ADME 毒理学测试市场价值为 83 亿美元，预计在预测期内将出现令人印象深刻的增长，到 2029 年的复合年增长率为 9.30%。ADME 毒理学测试是制药和生物技术行业药物开发和安全评估的重要组成部分。ADME 代表吸收、分布、代谢和排泄，它是一套全面的研究，用于评估药物或化合物在人体内的行为方式。这些研究有助于确保药物安全、有效并符合监管标准，然后才能批准进行临床试验并最终投放市场。ADME 测试的吸收方面侧重于药物在给药后如何被吸收到血液中。它检查给药途径（例如口服、静脉注射、外用）以及药物进入血液的速度和有效性。了解药物吸收对于优化给药方案和确保药物以足够的量到达目标部位至关重要。

FDA 和 EMA 等监管机构需要全面的 ADME 毒理学测试数据来确保新药的安全性和有效性。满足这些监管标准是测试服务的主要驱动力。对治疗各种疾病的新型候选药物的追求推动了对 ADME 测试的需求，以评估新化合物的潜在功效和安全性。正在进行的技术创新，例如 3D 细胞培养、器官芯片系统和高通量筛选，提高了 ADME 测试的准确性和效率，使其对制药公司更具吸引力。除了药物开发之外，环境研究中对 ADME 测试的需求也日益增长，以评估各种物质对生态系统和人类健康的影响。使用人工智能和机器学习来分析大量数据以进行预测性毒理学评估的做法越来越流行，从而减少了药物开发所需的成本和时间。

关键市场驱动因素

技术进步

自动化和机器人技术彻底改变了 ADME 测试流程，可以快速筛选大量化合物。HTS 系统可以评估数千种化合物对细胞系统的影响，并评估其药物开发潜力。传统的 2D 细胞培养在模拟人体器官复杂的 3D 结构方面存在局限性。3D 细胞培养提供了更真实的测试环境，可以更好地复制体内条件，使其在 ADME 测试中很有价值。微流体装置（称为器官芯片）可以模拟特定人体器官的功能。这些系统使研究人员能够研究药物对器官功能的影响，从而更准确地了解药物行为和潜在毒性。计算方法和计算机模拟取得了重大进展。分子建模、机器学习和人工智能用于预测药物行为、毒性和 ADME 特性，从而减少了进行大量体外和体内测试的需要。基因组学、蛋白质组学、代谢组学和转录组学用于全面分析药物对基因、蛋白质和代谢途径的影响。这些技术提供了药物与生物系统相互作用的整体视图。

高分辨率成像技术，例如共聚焦显微镜和超分辨率显微镜，使研究人员能够以极其详细的细节可视化细胞和分子变化，从而有助于评估药物作用。质谱法变得更加灵敏和精确，可以准确量化生物样本中的药物化合物。这对于了解药物代谢和药代动力学至关重要。数据分析工具和生物信息学软件的发展使得能够高效管理、处理和解释 ADME 测试中生成的大量数据集。

微生物组研究的进展揭示了肠道微生物组对药物代谢和毒性的影响。这些知识被整合到 ADME 研究中，以更好地了解体内的药物相互作用。实时监测和模拟患者体内的药物浓度提高了我们对临床环境中药物行为的理解，有助于优化给药方案。纳米颗粒和纳米材料用于药物输送系统和 ADME 研究，以提高药物的生物利用度并靶向特定组织。先进的检测方法评估药物转运蛋白在药物处置中的作用，为潜在的药物相互作用提供见解。这一因素将有助于全球 ADME 毒理学测试市场的发展。

药物开发的兴起

随着全球医疗保健需求的不断发展，对新型和更有效的治疗方法的需求不断增长，以解决广泛的医疗状况。这种需求推动了各个治疗领域的药物开发力度的增加。制药和生物技术公司正在不断扩大其药物渠道，以满足未满足的医疗需求、治疗罕见疾病并进入新兴市场。这种扩展的渠道需要全面的安全性和有效性测试，包括 ADME 评估。美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构要求在药物开发过程中进行全面的毒理学和 ADME 研究。满足这些要求对于获得临床试验和上市批准至关重要。ADME 毒理学测试始于药物开发的早期阶段。评估化合物的药代动力学、潜在毒性和体内分布对于就候选药物的可行性做出明智的决定至关重要。

药物开发是一项高风险的工作。ADME 测试有助于识别与候选药物相关的潜在安全问题和风险，使公司能够在进入更昂贵的临床试验之前降低这些风险。个性化医疗的趋势是针对个体患者的情况量身定制治疗方案，这需要更深入地了解药物如何与特定患者群体相互作用。ADME 测试有助于提供这种见解。了解候选药物的 ADME 特性对于优化给药方案和确保药物在体内达到预期的治疗效果至关重要。制药业是许多国家的重要经济驱动力。政府和公司在支持药物开发工作方面有既得利益，从而推动了对强大 ADME 测试的需求。生物技术、基因组学和蛋白质组学的进步使更有针对性的药物开发成为可能，需要详细评估这些创新药物如何与身体相互作用。新疾病、流行病和健康挑战的出现凸显了开发新药的紧迫性。ADME 测试在评估潜在治疗方法方面起着至关重要的作用。这一因素将加速全球 ADME 毒理学测试市场的需求。

日益增加的公共卫生问题

公共卫生与药品的安全性和有效性密切相关。ADME 测试对于确保彻底评估药物的潜在副作用及其提供有效治疗的能力至关重要。这有助于保护患者的健康和福祉。公共卫生问题通常集中在尽量减少药物不良反应和确保药物对不同患者群体安全使用。ADME 测试有助于在药物开发过程的早期发现潜在的安全问题。个性化医疗的概念，即根据个体患者情况量身定制治疗，在公共卫生领域越来越受到重视。ADME 测试在了解药物如何与特定患者群体产生不同的相互作用方面发挥着至关重要的作用，有助于改善治疗结果。监管机构，如美国食品药品监督管理局 (FDA)，对药物安全性和疗效测试有严格的要求。满足这些监管标准对于获得批准和确保公共健康至关重要。

ADME 测试的目标是确保药物对患者安全有效。解决药物相互作用和不良反应等公共卫生问题是 ADME 毒理学测试的核心。新疾病、流行病和全球健康挑战的出现凸显了开发和测试新药物的紧迫性。ADME 测试对于评估此类挑战的潜在治疗方法至关重要。在公共卫生领域，重点是防止接触有毒物质。ADME 测试是该过程的一部分，它评估药物的代谢方式及其代谢物如何影响身体。了解药物的 ADME 特性有助于优化给药方案，并确保药物达到预期的治疗效果，同时最大限度地降低不良反应的风险。公共卫生问题强调了药物开发中早期安全性评估的重要性。ADME 测试在早期阶段识别安全问题，从而可以在进入临床试验之前降低风险。公共卫生问题包括道德考虑，例如在药物开发中尽量减少动物试验的使用。ADME 测试，特别是体外方法，符合这些道德问题。这一因素将加速全球 ADME 毒理学测试市场的需求。

关键市场挑战

药物分子的复杂性

药物分子可以具有多样而复杂的化学结构。这种复杂性对准确预测药物在体内的代谢和分布方式以及其与生物系统的潜在相互作用提出了挑战。复杂的药物分子可能在体内经历各种代谢转化。在处理结构复杂的化合物时，理解和预测这些代谢途径更具挑战性。药物结构的复杂性会影响其生物利用度，影响其在体内的吸收和分布效率。测试必须考虑到这些复杂性，以确保准确评估药物行为。复杂的药物分子更有可能与体内的其他药物或物质相互作用。在处理结构复杂的化合物时，预测和评估潜在的药物相互作用变得更具挑战性。复杂的药物结构可能会在毒性和安全性方面带来不可预测性。ADME 测试必须彻底评估与这些复杂化合物相关的潜在毒性和安全问题。分析复杂的药物分子需要先进而灵敏的分析技术，例如质谱、核磁共振光谱和色谱法。这些技术必须能够处理被测试化合物的复杂性。为复杂药物分子开发准确的预测模型具有挑战性。这些模型对于评估药物在体内的行为以及将不良反应的风险降至最低至关重要。

成本和时间限制

ADME 测试是药物开发的关键部分，但成本可能很高。进行体外和体内测试以及分析结果的成本可能占整个药物开发预算的很大一部分。为 ADME 测试分配资源需要仔细预算，这对制药公司（尤其是小型制药公司和初创公司）来说可能是一个挑战。平衡 ADME 测试的成本与其他研发费用至关重要。ADME 测试，尤其是体内研究，可能非常耗时。需要进行多个阶段的测试、收集数据和分析结果，这可能会延长药物开发时间。监管机构对药物开发提交有严格的时间表。ADME 测试的延迟可能导致错过最后期限，从而导致代价高昂的挫折。在竞争激烈的制药市场中，由于 ADME 测试而导致的药物开发延迟可能会导致其他公司首先推出类似的药物。这会影响药物的市场潜力和盈利能力。等待新疗法的患者会受到药物开发延迟的影响。更快的 ADME 测试可以更快地获得可能挽救生命的药物。分配给 ADME 测试的时间和资源代表了制药公司的机会成本。它们可以投资于其他研发活动。

主要市场趋势

测试服务外包

将 ADME 测试外包给合同研究组织 (CRO) 可以节省成本。CRO 通常拥有专业设施和专业知识，使制药和生物技术公司无需大量内部基础设施即可获得高质量的测试服务。外包使制药公司能够更有效地分配资源。他们不必投资内部测试设施和人员，而是可以专注于核心研发活动。CRO 通常聘请 ADME 测试和相关领域的专家。制药公司可以从这些专业人员的专业知识和经验中受益，确保高质量的测试和数据分析。外包提供了灵活性和可扩展性。公司可以根据不同项目的需要调整测试服务的范围，而无需维持稳定的内部员工队伍。许多 CRO 在全球范围内运营，提供在不同地区使用各种测试能力、设施和专业知识的机会。这种全球影响力对于开展国际药物开发活动的公司来说很有价值。外包可以加快测试速度，从而加速药物开发过程。CRO 通常拥有可立即进行测试的基础设施和设备，从而缩短了测试时间。

细分洞察

技术洞察

2023 年，全球 ADME 毒理学测试市场最大的份额由细胞培养技术细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

应用洞察

2023 年，全球 ADME 毒理学测试市场最大的份额由全身毒性细分市场占据，预计未来几年将继续扩大。

方法洞察

2023 年，全球 ADME 毒理学测试市场最大的份额由

区域洞察

北美地区在 2023 年占据全球 ADME 毒理学测试市场的主导地位。北美，尤其是美国，拥有强大的制药和生物技术部门。许多世界领先的制药公司、研究机构和生物技术初创公司都位于该地区。这些行业对全面 ADME 毒理学测试的需求很高，从而推动了市场增长。北美拥有先进的研究基础设施，包括最先进的实验室、研究中心和学术机构。该基础设施支持尖端 ADME 测试技术和方法的开发和采用。北美拥有完善的监管机构，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部，它们为药物开发和安全测试制定了严格的标准。遵守这些法规需要进行广泛的 ADME 毒理学测试，从而进一步促进了市场的发展。特别是美国，为生命科学领域的研发投入了大量资源。对制药和生物技术的大量研发投资导致对 ADME 测试服务的需求增加。北美为制药和生物技术领域的初创公司和成熟公司提供了便捷的资本获取途径。这项财政支持使企业能够投资于研究、开发和 ADME 毒理学测试。

最新发展

• 2021 年 5 月，生物技术领域的知名公司 CELLINK 完成了对 Visikol Corp 的收购，Visikol Corp 是一家领先的美国合同研究服务公司，专门为制药和生物技术公司提供 3D 细胞培养、组织成像、多重成像和数字病理学服务。此次收购对 CELLINK 集团意义重大，因为它提供了增强药物发现过程的机会。Visikol 的 HISTO 组织透明化试剂与基于云的分析技术、高级成像、数字病理学和 3D 细胞培养检测的整合开辟了一个全新的细分市场。它标志着 CELLINK 进军合同研究市场，该市场价值 115.8 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 高达 8%。此外，它代表了 CELLINK 的新收入来源。这一战略举措还为现有的 CELLINK 集团客户带来了优势，尤其是那些与 MatTek 合作并使用 3D 组织的客户，因为可以利用分析技术实现互利。此外，CELLINK 还旨在扩大其在生物打印领域的服务导向产品。
• 2023 年 3 月，安捷伦科技公司宣布收购 e-MSion，这是一家新兴公司，负责开发创新的 ExD 单元，这是一种突破性的电子捕获解离 (ECD) 技术。ExD 单元是一种紧凑的光谱仪附件，可帮助生物研究人员加快开发针对各种疾病的生物治疗解决方案。它通过促进复杂生物分子内化学键的更全面和精确的分解来实现这一点。这种增强的过程可以从这些生物分子中获得更详尽、更精确和更复杂的结构数据。值得注意的是，ExD 电池与常用的实验室仪器兼容，包括安捷伦的 6500 LC/Q-TOF 系列。这意味着，以前仅限于少数高端质谱仪使用的强大表征技术，现在将更容易被世界各地更广泛的实验室和生物制药研究人员使用。

主要市场参与者

• 赛默飞世尔科技公司
• Promega 公司
• 安捷伦科技公司
• Curia Global 公司
• 达索系统
• 贝克曼库尔特公司， Inc.，（丹纳赫）
• Catalent，Inc
• Charles River Laboratories
• GE HealthCare
• Miltenyi Biotec