生物安全检测产品和服务市场——全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按产品（试剂和试剂盒、服务、仪器）细分，按应用（疫苗和治疗、基因治疗、单克隆抗体、重组蛋白、血液和血液制品、组织和组织制品、干细胞）细分，按检测类型（内毒素检测、无菌检测、细胞系鉴定和特性检测、生物负载检测、外来因子检测、残留宿主污染检测、其他）细分，按地区和竞争细分，2019-2029F

市场概览

2023 年全球生物安全测试产品和服务市场价值为 39.8 亿美元，预计在预测期内将稳步增长，到 2029 年的复合年增长率为 9.10%。生物安全测试产品和服务是指用于评估生物制品、药品、医疗器械和各种其他符合生物体要求的材料的安全性、质量和纯度的广泛工具、方法和服务。这些产品和服务对于确保生物物质（包括疫苗、生物制剂、药物、医疗器械和研究材料）符合严格的安全和质量标准至关重要。生物安全测试中，样品制备和分析需要使用专用设备，例如自动液体处理系统、微生物培养箱和分析仪器。各种消耗品，包括培养基、微孔板、移液器和过滤膜，对于生物安全测试必不可少。测试实验室提供分析服务，以评估从药品到医疗器械等产品的质量和安全性。这些服务可能包括效力测试、稳定性测试和方法验证。定制方法开发和验证服务对于创建和验证针对特定产品和材料的测试方案至关重要。

全球医疗保健支出的增加和对患者安全的日益重视推动了对生物安全测试的需求，特别是在医疗器械和药品的质量控制方面。快速微生物学方法、分子生物学技术和高通量筛选等测试技术的进步提高了生物安全测试的效率和准确性。随着生物制药公司扩大其全球影响力，它们需要在多个地区提供可靠的生物安全测试服务和产品。人们越来越重视可持续实践和减少实验室测试对环境的影响，从而影响测试产品和服务的选择。包括个性化医疗在内的新药和疫苗的不断发展推动了研究和临床试验中对生物安全性测试的需求。

关键市场驱动因素

技术进步

快速微生物学方法 (RMM) 减少了传统微生物测试（如无菌测试和微生物限度测试）所需的时间。聚合酶链反应 (PCR)、实时 PCR 和下一代测序 (NGS) 等技术可以更快、更准确地检测微生物。自动化和机器人技术简化了高通量筛选流程，允许同时测试许多样本。这提高了生物安全性测试的效率和吞吐量。先进的测试平台允许在一次测定中同时测量多个参数，例如多个分析物或不同的生物安全指标。这减少了测试所需的时间和资源。无标记检测，例如表面等离子体共振 (SPR) 和生物层干涉法 (BLI)，无需标记分子即可实时监测结合相互作用，这使其在亲和力测试中很有价值。自动化液体处理、样品制备和数据分析系统提高了测试的准确性和可重复性，同时降低了人为错误的风险。

质谱法已成为高通量分析生化活性和结合相互作用的有力工具。MS 技术的创新使其成为各种生物安全测试的多功能平台。高分辨率成像和显微镜技术提供了对微生物、细胞和其他生物成分的结构和行为的详细了解，增强了测试能力。人工智能和机器学习算法正被用于分析大数据集、识别模式和预测生物安全测试的结果。它们改善了决策和数据解释。基于云的平台和远程监控工具允许实时访问测试数据，增强协作并实现更高效的数据分析和报告。

生物传感器技术，包括表面等离子体共振传感器、光学传感器和电化学传感器，提供生物相互作用的实时监控和定量测量，使其对安全测试很有价值。核磁共振 (NMR) 和傅里叶变换红外 (FTIR) 光谱等技术用于分析样品的化学成分，有助于安全评估。微流体和芯片实验室技术带来了更小、更便携的测试设备，减少了所需的样本量，并允许在更广泛的环境中进行测试。技术在数据安全和合规管理领域不断进步，以满足监管要求，确保数据完整性和可追溯性。这一因素将有助于全球生物安全测试产品和服务市场的发展。

全球医疗支出不断增加

随着医疗支出的增加，人们越来越重视确保医疗产品和治疗的安全性、有效性和质量。生物安全测试对于维持医疗保健行业的高标准和质量保证至关重要。患者安全是医疗保健领域的重中之重。确保医疗器械、药品、疫苗和诊断工具不含有害污染物和病原体对于防止对患者造成伤害至关重要。监管机构（例如美国的 FDA 和其他国家的同等机构）对医疗保健产品实施严格的安全和质量标准。遵守这些法规需要在整个产品开发和制造过程中进行广泛的生物安全测试。随着医疗保健支出的增加，对新医疗产品（包括药品、生物制剂和医疗器械）的研发投入也随之增加。这些产品需要经过严格的生物安全测试才能进入市场。

随着医疗保健变得更加个性化和精准化，对诊断工具和测试的需求持续上升。这些诊断必须经过严格的测试才能确保结果准确可靠。医疗保健支出推动了制药和生物技术行业的发展，这些行业依靠生物安全测试来确保药品、生物制剂和疫苗的安全性和有效性。医疗设备在医疗保健领域的使用日益广泛，从简单的仪器到复杂的设备，都需要进行生物安全测试以满足监管和质量控制标准。预防医疗相关感染的传播是医疗保健领域的重点。生物安全测试对于评估医疗机构使用的感染控制措施和产品的有效性至关重要。

随着全球医疗保健的相互联系日益紧密，人们对流行病或新发传染病等全球健康威胁的担忧凸显了在诊断、治疗和研究中进行生物安全测试的必要性。不断扩大的医疗保健支出支持了新医疗治疗方法的开发创新，而这又需要广泛的研究和测试，包括生物安全测试。医疗保健支出的增长并不局限于一个地区，而是一个全球现象。因此，生物安全测试产品和服务拥有广阔的国际市场。临床试验是将新疗法和医疗产品推向市场的关键步骤，它依靠严格的生物安全测试来确保研究参与者的安全和干预措施的有效性。这一因素将加速全球生物安全检测产品和服务市场的需求。

生物制药公司的全球扩张

生物制药公司开展广泛的研发活动，以开发新药、生物制剂、疫苗和医疗器械。随着全球扩张，这些公司需要进行生物安全测试，以确保其产品在本国和新国际市场的安全性和有效性。不同国家的监管机构对产品安全和质量有自己特定的要求。全球生物制药公司必须遵守这些不同的监管标准，这些标准通常涉及彻底的生物安全测试才能获得产品批准。生物制药公司向新地区的扩张增加了对生物安全检测产品和服务的需求。这些公司需要满足其经营或销售产品的当地市场的安全和质量标准。生物制药公司通常拥有多样化的产品组合，从药品到生物制剂、疫苗和医疗器械。这些产品类别中的每一个都需要根据其特性进行特定的生物安全性测试。许多生物制药公司将其研究、开发或制造流程的某些方面外包给合同研究组织 (CRO) 或合同制造组织 (CMO)。这些服务提供商依靠生物安全性测试来满足其客户的需求。

生物制药行业正在亚洲、拉丁美洲和中东等新兴市场迅速扩张。这些市场为全球生物制药公司提供了巨大的增长机会，进一步推动了这些地区对生物安全性测试的需求。全球生物制药公司经常与世界各地的研究机构、学术中心和生物技术初创公司合作。合作经常涉及研发项目的生物安全性测试。生物制药公司在先进研究和创新方面处于领先地位，例如生物制剂、个性化医疗和基因疗法的开发。这些尖端产品需要复杂的生物安全性测试。全球扩张需要在不同的市场推出和分销产品。每个市场对产品分销前的生物安全测试都有特定的要求。与政府和医疗保健组织合作解决公共卫生问题，例如疫苗接种活动或疫情应对，需要对诊断、疫苗和治疗进行严格的生物安全测试。这一因素将加速全球生物安全检测产品和服务市场的需求。

主要市场挑战

成本压力

满足严格的生物安全测试监管要求可能代价高昂。除了运营费用外，公司还必须投资于员工培训、质量控制措施和文档，以确保遵守各种法规。为了保持竞争力并满足不断变化的测试需求，行业内的公司必须不断投资于尖端实验室设备、仪器和先进技术。这些投资可能数额巨大，并会影响整体成本结构。微生物学家、生物化学家和质量控制专家等熟练的专业人员对于生物安全测试至关重要。由于对这些专家的专业技能需求量很大，因此吸引和留住这些专家的成本可能很高。生物安全测试通常需要使用专门的试剂、消耗品和测试材料，这些材料可能价格昂贵。此外，一些测试程序的劳动密集型性质也增加了运营成本。确保测试结果的准确性和可靠性需要全面的质量控制和验证过程，而这可能需要大量资源。

复杂样本类型

复杂样本可能高度异质，成分、浓度和物理性质各不相同。这种异质性使测试变得复杂，可能需要更广泛的测试程序来解释潜在的变化。复杂样本可能含有干扰测试方法准确性的物质。干扰物质可能导致假阳性或假阴性，因此开发能够区分和量化多种成分的测试方法至关重要。准备用于测试的复杂样本可能耗时且劳动密集。可能需要专门的样品制备技术来提取、浓缩或纯化特定的分析物或感兴趣的成分。复杂样品在测试过程中可能存在更高的交叉污染风险，从而损害结果的完整性。需要小心处理和采取遏制措施以避免污染。复杂样品通常需要进行多重测试，即同时测试多个分析物或参数。这需要先进的设备和方法来确保结果准确可靠。复杂样品的基质会影响分析方法的性能。基质效应可能导致结果有偏差或不准确，可能需要补偿策略。

主要市场趋势

定制和外包

定制涉及根据客户或项目的特定要求定制生物安全测试服务。企业越来越多地寻求定制的测试解决方案来满足他们的独特需求，无论是与样品类型、正在测试的参数还是特定的监管考虑有关。定制服务范围从检测开发到调整检测方法以适应复杂或非典型样品类型。许多公司将其生物安全检测需求外包给专业的合同检测组织 (CRO)。外包具有多种优势，包括获得专业知识、最先进的设备和成本效益。CRO 通常提供一系列检测服务，从内毒素检测到支原体检测、无菌检测和生物负载检测。这一趋势与对成本效益、精简流程和获取最新测试技术的日益重视相一致。

细分洞察

产品洞察

基于产品，试剂和试剂盒已成为 2023 年全球生物安全检测产品和服务市场中增长最快的细分市场。

测试类型洞察

基于测试类型，内毒素测试已成为 2023 年全球生物安全检测产品和服务市场中占主导地位的细分市场。

区域洞察

基于地区，北美已成为 2023 年全球生物安全检测产品和服务市场的主导地区。北美，尤其是美国，拥有强大且高度发达的生物制药行业。该行业涵盖制药、生物技术和医疗器械公司，这些公司需要进行广泛的生物安全测试以确保产品安全和合规性。众多生物制药公司的存在对生物安全测试产品和服务产生了巨大的需求。该地区以其在生命科学领域的尖端研发活动而闻名。这些研究包括药物发现、疫苗开发和生物技术进步，所有这些都需要严格的生物安全测试。美国拥有严格的监管环境，由美国食品药品管理局 (FDA) 和环境保护署 (EPA) 等机构管理。这些机构执行严格的安全和质量标准，要求对生物制药产品进行广泛的测试，从而增加了对测试服务的需求。北美公司和研究机构通常在创新测试技术的开发和采用方面处于领先地位。这种对创新和持续改进的重视有助于保持该地区在生物安全测试方面的领先地位。该地区拥有一支技术精湛、受过良好教育的劳动力队伍，他们在生物技术、生物化学、微生物学和相关领域拥有专业知识，这对于开展复杂的生物安全测试至关重要。

最新发展

• 2023 年 8 月，Lonza 推出了 Nebula 吸光度读数仪，这是一款创新的吸光度微孔板读数仪，扩大了公司优化仪器的产品组合，可在质量控制实验室中高效地检测内毒素和热原。这款新读数仪具有增强的功能，具有高性能光学元件和基于单色仪的波长选择，可确保精确和准确的内毒素测量。其紧凑的设计减少了实验室空间要求并提高了工作流程的灵活性。此外，它与 Lonza 最新的 WinKQCL 内毒素检测和分析软件 (v6.4) 无缝集成，从而符合最新的数据完整性标准。这种集成最大限度地减少了当前 WinKQCL 软件用户在采用 Nebula 吸光度读取器时调整新软件的需要。此外，读取器与 Nebula 多模式读取器具有相似的设计和结构，使用相同的用户手册、服务工具和认证程序，从而简化了系统维护。

主要市场参与者

• Charles River Laboratories International, Inc.
• BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH
• Merck KGaA
• Samsung Biologics
• Sartorius AG
• Eurofins Scientific（爱尔兰） Limited
• SGS Société Générale deSurveillance SA
• Thermo Fisher ScientificInc.
• BIOMÉRIEUX SA
• Lonza Group Ltd.