下游加工市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按产品（色谱系统、过滤器、蒸发器、离心机、干燥机等）、按技术（细胞破碎、固液分离 {过滤、离心}、浓缩 {蒸发、膜过滤}、色谱纯化、配方、其他）、按应用（抗生素生产、激素生产、抗体生产、酶生产、疫苗生产等）、按地区和竞争进行细分，2019 年至 2029 年

市场概览

2023 年全球下游加工市场价值为 312.3 亿美元，预计在预测期内将实现令人印象深刻的增长，到 2029 年的复合年增长率为 6.52%。全球下游加工市场是指通过发酵或细胞培养过程生产生物制药产品和其他生物基产品后对其进行纯化和分离的行业。生物制药和生物技术生产中的这一关键阶段专注于精炼所需产品、去除杂质并准备它们以进行分销和使用。由于对通过先进的生物技术方法生产的疫苗、单克隆抗体和其他治疗性蛋白质等生物制药的需求不断增加，下游加工市场经历了显着增长。这些产品通常需要复杂的净化和分离技术才能确保高纯度和效力。

关键市场驱动因素

对生物制药的需求不断增长

医疗保健领域正在经历一场显著的转变，随着个性化和精准医疗新时代的到来，生物制药占据了中心地位。包括疫苗、单克隆抗体和重组蛋白在内的生物制药在治疗复杂疾病方面表现出前所未有的潜力，具有更高的特异性和疗效。随着对这些先进疗法的需求激增，下游加工的重要性也随之增加——下游加工是负责精炼和净化生物制药产品的关键阶段。对生物制药的需求不断增长，是它们具有独特的能力，可以针对特定的疾病机制，同时最大限度地减少对健康细胞的不利影响。这些复杂的分子是使用活细胞和复杂的生物过程制造的，因此下游加工是确保最终产品安全性、纯度和效力不可或缺的步骤。生物制药必须经过严格的净化，以消除生产过程中产生的杂质、污染物和不需要的副产品。下游加工是这项工作的关键，确保最终产品符合严格的安全性和有效性监管标准。随着对更安全、更有效的疗法的需求不断增加，下游加工的作用变得越来越重要。生物制药的复杂性为其生产带来了一系列独特的挑战，需要复杂的净化方法。例如，单克隆抗体由具有多种糖基化模式的大型蛋白质结构组成。下游加工技术（如色谱和过滤）旨在有效分离和净化这些复杂分子，从而推动了对专用设备和专业知识的需求。个性化医疗时代已经到来，治疗将根据个体患者的基因构成和疾病特征量身定制。生物制药处于这场革命的前沿，因为它们有可能创造出适合每位患者的独特疗法。因此，对能够适应多样化和定制化生产流程的下游加工解决方案的需求正在上升。对生物制药的需求不仅限于发达市场；新兴经济体对这些先进疗法的需求也激增。曾经被视为区域性的疾病现在已成为全球关注的问题，因此需要高效生产和分销生物制药。下游加工技术在确保这些产品在全球范围内可获得且价格合理方面发挥着关键作用。

技术进步

在科学技术的突破推动下，生物制药和生物技术领域正以前所未有的速度发展。这场革命的核心是下游加工，这是一个关键阶段，可以精炼和净化生物制药产品，以满足严格的安全性、有效性和质量标准。技术进步使得在下游加工中实施高通量筛选技术成为可能。这些方法可以快速评估各种净化策略，从而确定产品回收和净化的最佳条件。通过自动化和高级分析，生物制药公司可以简化流程、缩短生产时间并提高整体效率。传统的不锈钢设备已被一次性系统所取代，该系统具有更大的灵活性和成本效益。这些一次性系统消除了批次之间进行大量清洁和验证过程的需要，从而缩短了周转时间并降低了交叉污染风险。一次性技术有助于提高下游加工操作的可扩展性，使公司更容易适应不断变化的生产需求。在下游操作中采用连续处理正在通过最大限度地减少停机时间、减少资源消耗和提高生产率来彻底改变行业。例如，连续色谱法可以连续分离生物分子，从而无需多个基于批次的工艺。这可以降低生产成本并缩短产品开发周期，从而加快生物制药的上市时间。色谱法是下游加工的基石，随着新型固定相、树脂和配体的引入，色谱法已经发生了重大变化。这些进步使得复杂生物分子的分离和纯化得到改善。现在，多模色谱、亲和色谱和高分辨率技术已被发现，可以更好地分离杂质并提高产品纯度。

生物制药生产设施的扩张

生物制药行业正经历着前所未有的增长和创新时期，这受到对先进疗法和突破性治疗的需求的推动。这一扩张的核心是生物制药生产设施的快速增长。随着这些设施数量和规模的增加，全球下游加工市场的需求正在显着增加。对生物制药产品（包括单克隆抗体、疫苗和基因疗法）的不断增长的需求促使公司扩大其生产能力。随着全球人口的增长和慢性病患病率的上升，生物制药提供了有针对性的有效治疗方法。生产设施的扩张使公司能够生产更多此类疗法，从而推动对高效且可扩展的下游加工解决方案的需求。生物制药不受地理边界的限制——疾病和健康挑战超越国界。生产设施的扩张不仅是为了满足当地需求，也是为了确保全球都能获得拯救生命的疗法。随着设施扩张以覆盖不同的市场，下游加工市场对能够处理更大产量并在全球范围内保持产品质量的技术的需求不断增加。生物制药生产设施的扩张往往伴随着对研发的更多关注。公司正在投资开发创新疗法并使其产品组合多样化。这些新产品可能具有独特的特性，使下游加工更加复杂和专业化。这促使下游加工市场不断发展并提供定制解决方案来处理不同的产品和流程。

主要市场挑战

成本压力

由于需要专用设备、熟练劳动力和消耗品，下游加工的成本可能相当高。随着生物制药行业努力寻求具有成本效益的生产方法，下游加工必须找到平衡质量、效率和可负担性的方法。

工艺复杂性

生物制药产品变得越来越复杂，具有复杂的分子结构、翻译后修饰和糖基化模式的变化。调整下游加工方法以适应这些复杂性，同时保持产品完整性是一项重大挑战。

可扩展性问题

随着需求的增长，生物制药生产设施正在扩大规模以满足全球需求。确保下游加工操作能够无缝扩展，同时保持一致的产品质量是一项挑战。保持大批量生产中的高产量和纯度需要仔细的优化和验证。

连续加工的采用

虽然连续加工在上游操作中获得了关注，但在下游加工中的采用却比较缓慢。将连续加工集成到下游操作中需要重新设计、优化流程并克服运营挑战。

主要市场趋势

先进的色谱技术

色谱仍然是下游加工的基石。该领域的新兴趋势包括使用多模色谱，这可以改善复杂生物分子的分离和纯化。高分辨率色谱技术和混合模式树脂也越来越受欢迎，从而提高了纯化效率并提高了产品产量。

一次性系统扩展

由于一次性系统具有灵活性、降低交叉污染风险和简化操作流程等特点，它在下游加工中变得越来越普遍。随着这些系统的不断发展，它们很可能在生物制药生产设施的扩展和适应性方面发挥关键作用。

自动化和数字化

自动化和数字化有望彻底改变下游加工操作。实时监控、过程控制和数据分析可以提高对过程的理解、快速决策和提高产品质量。机器学习和人工智能应用可以进一步优化流程，从而提高效率和成本效益。

多模式方法

结合多种净化技术以实现最佳分离和净化结果的趋势正在兴起。这些多模式方法可以提高复杂混合物的分辨率，减少对多个净化步骤的需求，从而简化整个过程。

分段洞察

产品

色谱法根据生物分子的物理化学性质（例如大小、电荷、疏水性和亲和力）提供无与伦比的选择性和分辨率。这样可以精确控制纯化过程，确保去除污染物和杂质，同时保留目标分子的天然形式和活性。

技术见解

2023 年，全球下游加工市场以色谱纯化为主，预计未来几年将扩大。一次性色谱 (SUC) 和过滤被认为是下游生物产品的黄金标准，这就是为什么公司采用收购、合并和协议等业务发展战略来扩大其色谱产品组合的原因。固液分离预计具有最高的复合年增长率。固液分离具有多种优势，例如简单、成本效益和连续模式制造。色谱系统具有高选择性、分辨率和纯化效率，能够分离具有高纯度和产量的目标分子。

色谱系统用途广泛，可适应各种生物制药工艺，包括单克隆抗体生产、重组蛋白表达、疫苗制造和基因治疗。亲和层析、离子交换层析、尺寸排阻层析和疏水相互作用层析等不同的层析技术可用于下游加工的各个阶段，以实现特定的纯化目标并满足监管要求。层析系统的特点是可扩展性、吞吐量和自动化能力，使其既适用于实验室规模的研究，也适用于大规模生产。制造商提供各种层析平台，包括填充床层析柱、膜层析和高通量系统，以适应不同的工艺规模和生产量。

区域见解

北美受益于对生物制药研究、基础设施和技术开发的大量投资。该地区吸引了来自政府机构、风险投资公司和私人投资者的大量资金，以支持生物工艺创新、设施扩建和技术商业化。这种投资生态系统培育了创业、协作和创新的文化，使北美公司能够开拓新的下游加工解决方案并将其推向市场。

最新发展

• 2023 年 1 月，生命科学集团 Sartorius 扩大了与 RoosterBio Inc. 的战略合作伙伴关系协议，以应对净化挑战并为基于外泌体的疗法建立可扩展的下游制造工艺。此次合作旨在为基于人类间充质干细胞/基质细胞 (hMSC) 的外泌体生产平台提供尖端解决方案和专业知识，确保行业领先的产量、纯度和效力。此外，该合作伙伴关系将优先开发用于表征外泌体和整个细胞外囊泡 (EV) 谱的综合分析技术。这些努力将有助于建立外泌体纯化中间体和最终药物产品的质量控制定量策略。

主要市场参与者

• Merck KGaA
• SartoriusAG
• GE HealthCare Technologies, Inc.
• ThermoFisher Scientific Inc
• DanaherCorp.
• RepligenCorp.
• 3MCompany
• BoehringerIngelheim International GmbH
• CorningInc.
• LonzaGroup AG