蛋白质结合测定市场 - 全球行业规模、份额、趋势、机遇和预测，按技术（平衡透析、亲和电泳、超滤、超速离心、表面等离子体共振等）、产品和服务（仪器、试剂盒和试剂、服务）、最终用户（制药和生物技术公司、合同制造组织 (CRO)、其他）、地区和竞争进行细分，2019-2029F

市场概览

2023 年全球蛋白质结合测定市场价值为 4.5134 亿美元，预测期内将以 10.13% 的复合年增长率强劲增长，到 2029 年。

它们提供有关结合参数的定量数据，包括亲和力、缔合和解离速率、化学计量学和平衡常数，这些数据对于表征蛋白质相互作用和预测其生理和药理影响至关重要。蛋白质结合测定法广泛应用于基础研究中阐明蛋白质-蛋白质相互作用、信号通路和生物分子事件，以及药物开发中评估药物-靶标相互作用、蛋白质稳定性和药代动力学。

蛋白质组学和系统生物学的进步增强了我们对蛋白质相互作用的理解，从而发现了新的药物靶标和生物标记物。生物制剂和生物仿制药在肿瘤学和免疫学等治疗领域的应用日益广泛，凸显了蛋白质结合测定法在确保这些产品质量和功效方面的重要性。此外，对临床前和临床研究的需求以评估候选药物的安全性和有效性，进一步推动了药物开发流程中对蛋白质结合测定的需求。

主要市场驱动因素

蛋白质组学和系统生物学的进步

高通量蛋白质组学技术的发展使研究人员能够同时分析大量蛋白质，从而促进发现与各种疾病相关的新型生物标志物、药物靶标和途径。蛋白质结合测定在验证通过蛋白质组学研究确定的蛋白质-蛋白质相互作用、蛋白质-配体结合和蛋白质-药物相互作用方面起着至关重要的作用。系统生物学整合了多学科方法，以在分子水平上研究复杂的生物系统。它涉及分析基因、蛋白质、代谢物和其他细胞成分之间的相互作用，以全面了解生物过程。蛋白质结合测定提供有关蛋白质相互作用和动力学的定量数据，支持旨在阐明疾病和药物反应的分子机制的系统生物学研究。蛋白质组学和系统生物学方法使研究人员能够识别新的药物靶点并优化具有更高功效和安全性的候选药物，从而彻底改变了药物发现和开发。蛋白质结合测定有助于评估潜在候选药物的结合亲和力、特异性和动力学，有助于选择先导化合物进行进一步的临床前和临床开发。个性化医疗的范式转变强调了根据患者的基因组成、生物标志物特征和疾病特征为其量身定制医疗治疗的重要性。基于蛋白质组学的生物标志物发现和蛋白质结合测定在识别与疾病进展、治疗反应和患者分层相关的生物标志物方面发挥着关键作用，从而实现了个性化的治疗干预。

包括单克隆抗体、重组蛋白和基于核酸的治疗剂在内的生物制药日益重要，增加了生物制药开发中对蛋白质结合测定的需求。蛋白质结合试验对于表征生物制剂的结合亲和力、稳定性和免疫原性至关重要，可确保整个开发生命周期内的产品质量、安全性和有效性。试验技术、仪器和数据分析方法的不断进步提高了蛋白质结合试验的灵敏度、通量和可靠性。表面等离子体共振 (SPR)、微尺度热泳动 (MST) 和无标记检测方法等新兴技术在表征蛋白质相互作用方面提供了更大的多功能性和效率，推动了学术、制药和生物技术领域的采用。监管机构要求在药物开发过程中全面表征药物-靶标相互作用、药代动力学和药效学。符合准确性、精确度和可重复性监管标准的蛋白质结合试验对于获得监管批准和确保遵守严格的质量和安全要求至关重要。这一因素将有助于全球蛋白质结合测定市场的发展。

生物制剂和生物仿制药的采用率不断上升

生物制剂，包括单克隆抗体、治疗性蛋白质和肽，在治疗癌症、自身免疫性疾病和传染病等各种疾病方面越来越普遍。蛋白质结合测定通过评估生物制剂的结合动力学、对靶受体的亲和力和药代动力学特性，在生物制剂的开发和表征中起着至关重要的作用。随着许多生物药物专利的到期，生物仿制药市场不断增长——生物产品与现有的生物制剂高度相似。生物仿制药开发商依靠蛋白质结合测定来证明与参考生物制剂在结合特性和功能活性方面的相似性。这些测定有助于确保生物仿制药产品的安全性、有效性和质量。监管机构，包括美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA)，要求对生物制剂和生物仿制药进行全面表征，包括其结合特性，作为审批流程的一部分。蛋白质结合试验为监管提交提供了关键数据，支持生物药物和生物仿制药的审批和商业化。了解生物制剂与其靶受体之间的结合相互作用对于优化治疗效果和最大限度地减少脱靶效应至关重要。蛋白质结合试验有助于识别具有最佳结合特性的先导候选药物，并指导具有改进药理特性的生物制剂的设计。

蛋白质结合试验有助于根据个体患者特征选择生物疗法，从而促进个性化医疗方法。评估生物制剂在患者群体中的结合亲和力和变异性有助于医疗保健提供者优化治疗方案并改善患者结果。对生物制剂和生物仿制药的需求不断增加，再加上生物技术和药物发现的进步，导致生物制药市场竞争激烈。开发生物制剂和生物仿制药的公司需要可靠的蛋白质结合测定法来区分其产品、满足监管标准并获得市场认可。测定技术、自动化和数据分析方法的不断进步提高了蛋白质结合测定法的灵敏度、通量和可重复性。这些技术创新使生物制药公司能够进行高通量筛选、优化测定工作流程并加速生物疗法的开发。这一因素将加快全球蛋白质结合测定法市场的需求。

对临床前和临床研究的需求不断增长

临床前和临床研究是药物开发过程不可或缺的组成部分，旨在评估研究药物的安全性、有效性、药代动力学和药效学。蛋白质结合试验在表征药物与血浆蛋白之间的结合相互作用方面起着至关重要的作用，为药物分布、代谢和消除提供了宝贵的见解。了解药物的蛋白质结合特性对于预测其体内药代动力学行为至关重要。蛋白质结合试验有助于量化游离（未结合）药物的比例，以便分布到目标组织并发挥药理作用。药代动力学研究依赖于准确的蛋白质结合数据来优化药物给药方案、预测药物相互作用并评估潜在的毒性风险。生物制药（包括单克隆抗体、治疗性蛋白质和基于核酸的疗法）的开发需要全面表征其结合特性。蛋白质结合试验使生物制药公司能够评估治疗分子的结合亲和力、特异性和稳定性，从而支持配方开发和监管提交。向精准医疗和个性化治疗方法的转变需要深入了解个体患者对药物治疗的反应。蛋白质结合试验通过评估药物-蛋白质相互作用的个体间变异性，指导根据患者的遗传、生理和临床特征选择最佳治疗方案，为精准医疗计划做出了贡献。

蛋白质结合试验用于生物标志物发现和验证研究，以识别与疾病诊断、预后和治疗反应相关的新型生物标志物。通过评估生物标志物与靶受体或配体的结合亲和力，研究人员可以阐明其生物学功能，验证其临床效用，并开发用于疾病检测和监测的诊断试验。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构要求提供全面的药代动力学和药效学数据，包括蛋白质结合谱，作为药物审批流程的一部分。蛋白质结合试验在满足监管要求、证明临床前和临床研究中试验药物的安全性、有效性和质量方面发挥着关键作用。随着药物发现和精准医疗的发展，临床前和临床研究的需求不断增长，这为提供蛋白质结合检测服务的合同研究组织 (CRO) 和学术机构创造了机会。专门从事临床前和临床研究的 CRO 依靠蛋白质结合检测来支持药物开发计划、使其服务产品与众不同并在市场上获得竞争优势。这一因素将加速全球蛋白质结合检测市场的需求。

主要市场挑战

蛋白质相互作用的复杂性

蛋白质具有多种结构和构象，从小肽到大的多亚基复合物。蛋白质的结构复杂性对设计准确捕获其与配体、底物和其他生物分子相互作用的检测方法提出了挑战。蛋白质相互作用是动态的和依赖于环境的，受 pH、温度、离子强度和翻译后修饰等因素的影响。要捕捉蛋白质相互作用的瞬时性和可逆性，需要能够实时监测生理相关条件下变化的检测方法。许多蛋白质以多种异构体形式存在或经历可变剪接，导致蛋白质群体内部存在异质性。评估蛋白质异构体的结合亲和力和特异性需要能够区分异构体之间细微结构差异和功能变化的检测方法。蛋白质通常同时与多个结合伙伴发生多价相互作用，从而导致复杂的结合化学计量和协同结合行为。设计模拟蛋白质相互作用的多价性和协同性的检测方法对检测方法开发和数据解释提出了技术挑战。蛋白质相互作用可以诱导结合伙伴的构象变化，从而改变它们的结构动力学和功能特性。检测必须能够检测和量化由蛋白质-配体相互作用引起的构象变化，这可能涉及蛋白质折叠、稳定性或酶活性的变化。

需要高灵敏度和特异性

许多与疾病机制或药物相互作用有关的靶蛋白在生物样本中以低丰度存在。检测和量化这些低丰度靶标需要高灵敏度的检测，以可靠地测量皮摩尔至飞摩尔浓度的蛋白质结合事件。血液、血清、血浆和组织等生物样本含有复杂的蛋白质、脂质、核酸和代谢物混合物。检测必须表现出高特异性，以将靶蛋白与复杂生物基质中的背景噪声和非特异性结合相互作用区分开来。蛋白质结合检测必须具有广泛的动态范围，以适应不同样本类型和实验条件下靶蛋白浓度的变化。在广泛的分析物浓度范围内保持线性和准确性对于量化蛋白质结合亲和力和表征剂量反应关系至关重要。与结构相似分子的交叉反应以及来自内源性物质或检测成分的干扰可能导致蛋白质结合检测中出现假阳性或假阴性结果。通过检测优化和验证将交叉反应和干扰降至最低对于确保检测特异性和可靠性至关重要。蛋白质结合检测容易受到检测伪影和变异性的影响，这些变异性是由检测试剂、样品处理、温度波动和仪器性能等因素引起的。控制检测条件和实施质量控制措施对于减少检测变异性和确保可重复结果至关重要。蛋白质结合检测市场对单一检测格式中多种分析物的多路复用和并行分析的需求正在增加。开发对每种分析物保持高灵敏度和特异性的多重检测在检测设计、检测方法和数据分析方面都面临技术挑战。

主要市场趋势

对高通量筛选 (HTS) 检测的需求增加

与传统筛选方法相比，高通量筛选检测能够快速筛选针对目标蛋白的大型化合物库，从而加速药物发现过程并提高通量。高通量筛选检测通过最大限度地减少试剂和样品消耗、减少检测量和自动化检测工作流程来优化资源利用率，从而为制药和生物技术公司节省成本。高通量筛选检测可生成有关化合物-蛋白质相互作用、结合动力学和结构-活性关系的综合数据集，有助于药物发现项目中的先导化合物识别、优化和优先排序。高通量筛选平台支持多种检测格式、检测方法和筛选方案，使研究人员能够针对特定靶蛋白、药物类别和治疗方式定制检测。高通量筛选平台集成了先进的自动化和机器人技术，以简化检测设置、样品处理和数据分析，最大限度地减少人工干预并提高检测的可重复性和可靠性。高通量筛选检测具有高灵敏度和特异性，能够检测弱蛋白质-配体相互作用并区分非特异性结合事件，从而提高检测性能和数据质量。 HTS 检测在先导化合物优化中发挥着至关重要的作用，它评估化合物库对靶蛋白的效力、选择性和药理活性，指导进一步临床前和临床开发的候选分子的选择。

细分洞察

技术洞察

在预测期内，平衡透析细分市场预计将在全球蛋白质结合检测市场中经历显着增长。平衡透析因其高准确度和精确度而被认为是测量蛋白质结合的黄金标准方法之一。它可以直接测量与血浆蛋白结合的药物分数，提供有关药物-蛋白质相互作用和药代动力学的宝贵信息。平衡透析适用于多种药物分子，包括小分子、肽和生物制剂。它的多功能性使其适合研究各种治疗领域的各种治疗化合物，包括肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病。平衡透析法被美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构广泛认可和接受，用于评估药物开发研究中的蛋白质结合。其公认的可信度和监管认可使其成为临床前和临床研究中蛋白质结合测定的首选方法。虽然超滤和快速平衡透析等高通量筛选方法速度快、效率高，但它们可能并不总是提供与平衡透析相同水平的准确性和可靠性。许多研究人员和药物开发人员更喜欢将平衡透析作为补充方法来验证高通量测定的结果。制药管道中候选药物的数量不断增加，需要强大而可靠的方法来评估蛋白质结合。平衡透析提供了对药物-蛋白质相互作用的全面了解，帮助研究人员优化药物剂量、预测体内疗效并降低潜在的安全风险。

区域见解

2023 年，北美成为全球蛋白质结合测定市场的主导地区。

最新发展

• 2023 年 11 月，Integra Biosciences 扩大了其试剂储液器阵容，包括采用 SureFlo 防封技术的 10 毫升和 25 毫升无菌聚丙烯储液器。这些新产品由高耐化学性的材料制成，确保与多种试剂兼容，并最大限度地减少蛋白质的表面吸附。这使得它们非常适合需要精确处理样品的精细分子分析。

主要市场参与者

• MerckKGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sovicell 
• Cyprotex (Evotec AG)
• Bioduro.LLC
• GE HealthCare Technologies Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• Sartorius AG
• Bio-Rad Laboratories, Inc.